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직장암 환자의 선행 치료에서 세툭시맙(Erbitux®), 카페시타빈 및 방사선 요법 (XERT)

2012년 3월 23일 업데이트: Institute of Oncology Ljubljana

국소적으로 진행된 절제 가능한 직장암 환자의 선행 치료에서 세툭시맙(Erbitux®), 카페시타빈 및 방사선 요법: 2상 파일럿 연구

이것은 국소적으로 진행된 원발성 절제 가능한 직장암이 있는 환자에서 카페시타빈과 골반 방사선 치료 일정에 추가될 때 정맥 내 세툭시맙의 역할을 확립하기 위한 비무작위 예비 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 방사선 요법 및 5-FU 기반 화학 요법은 중직장 완전 절제와 함께 국소 진행성 직장암의 표준 치료법입니다. 카페시타빈은 표준 약제로 5-FU를 대체할 가능성이 있습니다. Cetuximab은 EGFR에 대한 단클론 항체입니다. 두 제제 모두 결장직장암 치료에 활성이 있으며 방사선 감작 특성을 입증했습니다. 임상시험은 2기 및 3기 직장암 환자에서 cetuximab, capecitabine 및 방사선 조합의 효능, 안전성 및 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술에 적합하다고 판단되는 경우 18~80세
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 복막 아래에 위치하는 조직학적으로 입증된 직장 선암종
  • 직장 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 MRI로 결정된 T3-T4 또는/및 결절 침범
  • 원격 전이 없음
  • 적절한 혈액학적, 심장, 간 및 신장 기능
  • 서명된 동의서
  • 해당되는 경우 남성과 여성을 위한 적절한 피임 조치

제외 기준:

  • 이전의 방사선 및/또는 화학 요법
  • 기타 동시성 암
  • 기타 악성 질환의 병력
  • 심각한 심장병
  • 생물학적 약물에 대해 알려진 과민증
  • 임신 또는 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완전한 병리학적 관해율
기간: 수술 표본의 병리 검사에서
수술 표본의 병리 검사에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
괄약근 보존 수술 비율 독성/안전성
기간: 독성/안전성: 수술 전 치료 중, 수술 초기 및 후기 추적
독성/안전성: 수술 전 치료 중, 수술 초기 및 후기 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Oncology Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62202-688

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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