Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab (Erbitux®), Capecitabine og strålebehandling i neoadjuverende behandling af patienter med endetarmskræft (XERT)

23. marts 2012 opdateret af: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuximab (Erbitux®), Capecitabine og strålebehandling i neoadjuverende behandling af patienter med lokalt avanceret resektabel rektalcancer: Et fase II pilotstudie

Dette er et ikke-randomiseret pilotforsøg for at fastslå rollen af ​​intravenøst ​​cetuximab, når det tilføjes til et skema med capecitabin plus bækkenbestråling hos patienter, som har lokalt fremskreden primær resektabel rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ strålebehandling og 5-FU baseret kemoterapi er sammen med fuldstændig resektion af mesorectum en standardbehandling af lokalt fremskreden rektal cancer. Capecitabin har potentiale til at erstatte 5-FU som standardmiddel. Cetuximab er et monoklonalt antistof rettet mod EGFR. Begge midler er aktive i behandling af kolorektal cancer og har demonstreret radiosensibiliserende egenskaber. Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten, sikkerheden og toksiciteten af ​​kombinationen af ​​cetuximab, capecitabin og stråling hos patienter med stadium II og III rektal cancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80, hvis den vurderes egnet til operation
  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Histologisk påvist rektal adenokarcinom placeret under bughinden
  • T3-T4 og/og nodal involvering bestemt ved rektal ultralyd eller computertomografi (CT) eller MR
  • Ingen fjernmetastaser
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hjerte-, lever- og nyrefunktion
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Passende foranstaltninger til prævention til mænd og kvinder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående radio- og/eller kemoterapi
  • Andre synkrone kræftformer
  • Anamnese med anden malign sygdom
  • Betydelig hjertesygdom
  • Kendt overfølsomhed over for biologiske lægemidler
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig patologisk remissionshastighed
Tidsramme: ved patologisk undersøgelse af kirurgisk prøve
ved patologisk undersøgelse af kirurgisk prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af lukkemuskelbesparende kirurgisk procedure Toksicitet/sikkerhed
Tidsramme: Toksicitet/sikkerhed: under præoperativ behandling, tidlig og sen postoperativ opfølgning
Toksicitet/sikkerhed: under præoperativ behandling, tidlig og sen postoperativ opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2008

Først opslået (SKØN)

4. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 62202-688

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med cetuximab, capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner