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Cetuximab (Erbitux®), capecitabina y radioterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de recto (XERT)

23 de marzo de 2012 actualizado por: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuximab (Erbitux®), capecitabina y radioterapia en el tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de recto resecable localmente avanzado: estudio piloto de fase II

Este es un ensayo piloto no aleatorizado para establecer el papel de cetuximab intravenoso cuando se agrega a un programa de capecitabina más radiación pélvica en pacientes que tienen cánceres de recto primarios resecables localmente avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La radioterapia preoperatoria y la quimioterapia basada en 5-FU, junto con la resección completa del mesorrecto, es un tratamiento estándar del cáncer de recto localmente avanzado. La capecitabina tiene el potencial de reemplazar al 5-FU como agente estándar. Cetuximab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra EGFR. Ambos agentes son activos en el tratamiento del cáncer colorrectal y han demostrado propiedades radiosensibilizantes. El ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y toxicidad de la combinación de cetuximab, capecitabina y radiación en pacientes con cáncer de recto en estadio II y III.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Institute of Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 80 años de edad si se considera apto para la cirugía
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • Adenocarcinoma rectal comprobado histológicamente localizado debajo del peritoneo
  • T3-T4 o/y afectación ganglionar determinada por ecografía rectal o tomografía computarizada (TC) o RM
  • Sin metástasis a distancia
  • Función hematológica, cardíaca, hepática y renal adecuada
  • Consentimiento informado firmado
  • Medidas apropiadas de anticoncepción para hombres y mujeres, si corresponde

Criterio de exclusión:

  • Radio y/o quimioterapia previa
  • Otros cánceres sincrónicos
  • Historia de otra enfermedad maligna
  • Enfermedad cardiaca importante
  • Hipersensibilidad conocida a fármacos biológicos
  • Paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión patológica completa
Periodo de tiempo: en el examen patológico del espécimen quirúrgico
en el examen patológico del espécimen quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cirugía conservadora de esfínteres Toxicidad/seguridad
Periodo de tiempo: Toxicidad/seguridad: durante el tratamiento preoperatorio, seguimiento postoperatorio temprano y tardío
Toxicidad/seguridad: durante el tratamiento preoperatorio, seguimiento postoperatorio temprano y tardío

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Oncology Ljubljana

Investigadores

  • Investigador principal: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 62202-688

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre cetuximab, capecitabina

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