Setuksimabi (Erbitux®), kapesitabiini ja sädehoito peräsuolen syöpäpotilaiden neoadjuvanttihoidossa (XERT)
perjantai 23. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Institute of Oncology Ljubljana
Setuksimabi (Erbitux®), kapesitabiini ja sädehoito potilaiden neoadjuvanttihoidossa, joilla on paikallisesti edennyt resektoitava peräsuolen syöpä: vaiheen II pilottitutkimus
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla selvitetään suonensisäisen setuksimabin rooli, kun se lisätään kapesitabiinin ja lantion sädehoidon aikatauluun potilailla, joilla on paikallisesti edennyt primaarinen resekoitava peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen sädehoito ja 5-FU-pohjainen kemoterapia sekä mesorectumin täydellinen resektio ovat paikallisesti edenneen peräsuolen syövän standardihoito. Kapesitabiini voi korvata 5-FU:n vakioaineena.
Setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu EGFR:ää vastaan.
Molemmat aineet ovat aktiivisia paksusuolensyövän hoidossa ja niillä on osoitettu säteilylle herkistäviä ominaisuuksia. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida setuksimabin, kapesitabiinin ja säteilyn yhdistelmän tehoa, turvallisuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on vaiheen II ja III peräsuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, jos katsotaan sopivaksi leikkausta varten
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma, joka sijaitsee vatsakalvon alapuolella
- T3-T4 ja/tai solmukkeiden osallistuminen määritettynä peräsuolen ultraäänellä tai tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Riittävä hematologinen, sydämen, maksan ja munuaisten toiminta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Tarvittaessa miehille ja naisille sopivat ehkäisymenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi säde- ja/tai kemoterapia
- Muut synkroniset syövät
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia
- Merkittävä sydänsairaus
- Tunnettu yliherkkyys biologisille lääkkeille
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen patologinen remissionopeus
Aikaikkuna: kirurgisen näytteen patologisessa tutkimuksessa
|
kirurgisen näytteen patologisessa tutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sulkijalihasta säästävän kirurgisen toimenpiteen nopeus Myrkyllisyys/turvallisuus
Aikaikkuna: Myrkyllisyys/turvallisuus: preoperatiivisen hoidon aikana, varhainen ja myöhäinen postoperatiivinen seuranta
|
Myrkyllisyys/turvallisuus: preoperatiivisen hoidon aikana, varhainen ja myöhäinen postoperatiivinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Grunwald V, Hidalgo M. Development of the epidermal growth factor receptor inhibitor Tarceva (OSI-774). Adv Exp Med Biol. 2003;532:235-46. doi: 10.1007/978-1-4615-0081-0_19.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Robert F, Ezekiel MP, Spencer SA, Meredith RF, Bonner JA, Khazaeli MB, Saleh MN, Carey D, LoBuglio AF, Wheeler RH, Cooper MR, Waksal HW. Phase I study of anti--epidermal growth factor receptor antibody cetuximab in combination with radiation therapy in patients with advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3234-43. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3234.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. helmikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR 62202-688
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .