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Cetuximab (Erbitux®), capecitabina e radioterapia nel trattamento neoadiuvante dei pazienti con carcinoma del retto (XERT)

23 marzo 2012 aggiornato da: Institute of Oncology Ljubljana

Cetuximab (Erbitux®), capecitabina e radioterapia nel trattamento neoadiuvante di pazienti con carcinoma del retto resecabile localmente avanzato: uno studio pilota di fase II

Questo è uno studio pilota non randomizzato per stabilire il ruolo di cetuximab per via endovenosa quando aggiunto a un programma di capecitabina più radiazioni pelviche in pazienti con tumori del retto resecabili primari localmente avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia preoperatoria e la chemioterapia a base di 5-FU, insieme alla resezione completa del mesoretto, rappresentano un trattamento standard del carcinoma del retto localmente avanzato. La capecitabina ha il potenziale per sostituire il 5-FU come agente standard. Cetuximab è un anticorpo monoclonale diretto contro EGFR. Entrambi gli agenti sono attivi nel trattamento del cancro del colon-retto e hanno dimostrato proprietà radiosensibilizzanti. Lo studio mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tossicità della combinazione di cetuximab, capecitabina e radiazioni in pazienti con carcinoma del retto in stadio II e III.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni se giudicata idonea per un intervento chirurgico
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Adenocarcinoma rettale istologicamente provato situato sotto il peritoneo
  • Interessamento T3-T4 e/o linfonodale determinato mediante ecografia rettale o tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica
  • Nessuna metastasi a distanza
  • Adeguata funzionalità ematologica, cardiaca, epatica e renale
  • Consenso informato firmato
  • Misure appropriate per la contraccezione per uomini e donne, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Precedente radio e/o chemioterapia
  • Altri cancri sincroni
  • Storia di altre malattie maligne
  • Malattia cardiaca significativa
  • Ipersensibilità nota ai farmaci biologici
  • Paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione patologica completa
Lasso di tempo: all'esame patologico del campione chirurgico
all'esame patologico del campione chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di procedure chirurgiche con risparmio di sfintere Tossicità/sicurezza
Lasso di tempo: Tossicità/sicurezza: durante il trattamento preoperatorio, follow-up postoperatorio precoce e tardivo
Tossicità/sicurezza: durante il trattamento preoperatorio, follow-up postoperatorio precoce e tardivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Oncology Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaneja Velenik, PhD, MD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (STIMA)

4 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 62202-688

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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