直腸がん患者の術前補助療法におけるセツキシマブ (Erbitux®)、カペシタビンおよび放射線療法 (XERT)
2012年3月23日 更新者：Institute of Oncology Ljubljana
局所進行切除可能直腸癌患者の術前補助療法におけるセツキシマブ (アービタックス®)、カペシタビンおよび放射線療法: 第 II 相パイロット研究
これは、局所進行性原発切除可能直腸癌患者におけるカペシタビンと骨盤放射線照射のスケジュールにセツキシマブ静注を追加した場合の、静脈内セツキシマブの役割を確立するための非ランダム化パイロット試験である。
調査の概要
詳細な説明
術前放射線療法および 5-FU ベースの化学療法と直腸間膜の完全切除は、局所進行直腸がんの標準治療です。カペシタビンは標準薬剤として 5-FU に代わる可能性があります。
セツキシマブは、EGFR に対するモノクローナル抗体です。
どちらの薬剤も結腸直腸がんの治療に有効であり、放射線増感特性が実証されています。この試験は、ステージ II および III の直腸がん患者におけるセツキシマブ、カペシタビン、放射線の併用の有効性、安全性、毒性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- Institute of Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術に適していると判断された場合は18歳から80歳まで
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- 腹膜の下に位置する直腸腺癌が組織学的に証明されている
- 直腸超音波、コンピュータ断層撮影 (CT)、または MRI によって判定される T3-T4 または/または結節の関与
- 遠隔転移なし
- 適切な血液学的機能、心臓機能、肝臓機能、腎臓機能
- 署名されたインフォームドコンセント
- 該当する場合、男性と女性に対する適切な避妊措置
除外基準:
- 以前の放射線療法および/または化学療法
- その他の同時性がん
- 他の悪性疾患の既往
- 重度の心臓病
- 生物学的薬物に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解率
時間枠：手術標本の病理検査時
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手術標本の病理検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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括約筋温存手術の割合 毒性/安全性
時間枠：毒性/安全性:術前治療中、術後の初期および後期のフォローアップ
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毒性/安全性:術前治療中、術後の初期および後期のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vaneja Velenik, PhD, MD、Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim JC, Kim TW, Kim JH, Yu CS, Kim HC, Chang HM, Ryu MH, Park JH, Ahn SD, Lee SW, Shin SS, Kim JS, Choi EK. Preoperative concurrent radiotherapy with capecitabine before total mesorectal excision in locally advanced rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Oct 1;63(2):346-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.046.
- Grunwald V, Hidalgo M. Development of the epidermal growth factor receptor inhibitor Tarceva (OSI-774). Adv Exp Med Biol. 2003;532:235-46. doi: 10.1007/978-1-4615-0081-0_19.
- Velenik V, Anderluh F, Oblak I, Strojan P, Zakotnik B. Capecitabine as a radiosensitizing agent in neoadjuvant treatment of locally advanced resectable rectal cancer: prospective phase II trial. Croat Med J. 2006 Oct;47(5):693-700.
- Robert F, Ezekiel MP, Spencer SA, Meredith RF, Bonner JA, Khazaeli MB, Saleh MN, Carey D, LoBuglio AF, Wheeler RH, Cooper MR, Waksal HW. Phase I study of anti--epidermal growth factor receptor antibody cetuximab in combination with radiation therapy in patients with advanced head and neck cancer. J Clin Oncol. 2001 Jul 1;19(13):3234-43. doi: 10.1200/JCO.2001.19.13.3234.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (予期された)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月23日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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