- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00692055
Study Evaluating the Bioavailability of Naproxen 375 mg in Two Formulations
4. září 2008 aktualizováno: POZEN
We will evaluate the bioavailability of naproxen 375 mg in two formulations
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male or non-pregnant female subjects between 18-55 years as well as other standard inclusion criteria for a study of this nature
Exclusion Criteria:
- Standard exclusion criteria for a study of this nature
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
PN400
|
naproxen 375 mg / esomeprazole 20 mg
|
Aktivní komparátor: 2
naproxen 375 mg
|
naproxen 375 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To assess and compare the pharmacokinetics bioavailability of a single oral dose of naproxen administered in two formulations
Časové okno: 72-hour PK
|
72-hour PK
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
To evaluate the safety of the two treatments
Časové okno: entire study duration
|
entire study duration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Léky na potlačení dny
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- PN400-105
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PN400
-
POZENDokončeno
-
AstraZenecaPOZENDokončenoInhibice krevních destičekSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaPOZENDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
POZENDokončeno
-
POZENDokončeno
-
POZENDokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
POZENUkončenoŽaludeční vředSpojené státy