Studie hodnotící vliv potravy na biologickou dostupnost složek PN400
4. září 2008 aktualizováno: POZEN
Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost naproxenu a esomeprazolu z tablety PN 400 u zdravých subjektů
Vyhodnotíme vliv potravy na biologickou dostupnost složek PN400
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo netěhotné ženské subjekty ve věku 18-55 let, stejně jako další standardní kritéria pro zařazení do studie této povahy.
Kritéria vyloučení:
- Standardní vylučovací kritéria pro studii tohoto charakteru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
PN400 se podává po jídle
|
naproxen/esomeprazol
|
|
Jiný: 2
PN400 podávaný před jídlem
|
naproxen/esomeprazol
|
|
Jiný: 3
PN400 podávaný před jídlem
|
naproxen/esomeprazol
|
|
Jiný: 4
PN400 následovaný rychle
|
naproxen/esomeprazol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit účinky jídla konzumovaného v různých časech na biologickou dostupnost složek PN400 po jedné perorální dávce u zdravých subjektů.
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost PN 400 za podmínek nalačno a po jídle.
Časové okno: celou dobu studia
|
celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PN400-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PN400
-
AstraZenecaPOZENDokončenoInhibice krevních destičekSpojené státy
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaPOZENDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
POZENDokončeno
-
POZENDokončeno
-
POZENDokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
POZENUkončenoŽaludeční vředSpojené státy