Studie hodnotící inhibici hladin tromboxanu B2 v séru s PN400 a nízkou dávkou aspirinu
6. prosince 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I hodnotící inhibici hladin sérového tromboxanu B2 s PN 400 a nízkou dávkou aspirinu
Primární hypotézou této studie je, že současné podávání více dávek PN 400 neinterferuje s inhibičními účinky enterosolventních nízkých dávek aspirinu (81 mg), jak bylo měřeno inhibicí sérového tromboxanu B2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní bez klinicky významného onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Užívání NSAID do 2 týdnů
- Typ 1 nebo 2 DM
- porucha GI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
PN400 + ASA
|
naproxen 500 mg/esomeprazol 20 mg perorální tableta
Asprin 81 mg enterosolventní potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo + ASA
|
Asprin 81 mg enterosolventní potahovaná tableta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakodynamické: Průměrné procento inhibice sérového tromboxanu B2
Časové okno: měřeno ráno dne 6 (období 1) a 24 hodin po ranní dávce aspirinu v den 10 (tj. den 11) v období 2
|
měřeno ráno dne 6 (období 1) a 24 hodin po ranní dávce aspirinu v den 10 (tj. den 11) v období 2
|
|
Bezpečnost: Mezi parametry patří: fyzikální vyšetření, vitální funkce, klinické laboratorní testy, nežádoucí účinky
Časové okno: během cca 6týdenního studia
|
během cca 6týdenního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph Schutz, MD, Quintiles Phase 1 Services
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1120C00036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .