Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv escitalopramu na farmakokinetiku a farmakodynamiku tramadolu u zdravých jedinců

9. září 2008 aktualizováno: University of Southern Denmark

Escitalopram bude podáván panelu 16 zdravých subjektů po dobu 9 dnů. Devátý den je subjektům podána jedna dávka tramadolu a dalších 24 hodin jsou prováděna farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) měření.

Uvádí se, že escitalopram je pouze slabým inhibitorem CYP2D6, a proto není pozorován žádný účinek tramadolu na Pk nebo FK

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Věk: 18 - 45 let
  • CYP2D6 fenotypovaný jako extenzivní metabolizátor
  • Fenotyp CYP2C19 jako rychlý metabolizátor

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Escitalopram - tramadol
Lék: escitalopram a tramadol
10 mg escitalopramu po dobu 3 dnů 20 mg escitalopramu po dobu 6 dnů 150 mg tramadolu v jedné dávce 9. den
Ostatní jména:
  • Lexapro
  • Ultram
Experimentální: B
Placebo - tramadol
Lék: placebo a tramadol
9 dní placebo ekvivalentní 10/20 mg escitalopramu, jedna jednotlivá dávka 150 mg tramadolu v den 9
Ostatní jména:
  • placebo
  • Ultram
Experimentální: C
placebo - placebo
Lék: placebo
placebo identické pro 10 mg/20 mg escitalopramu a 150 mg tramadolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC (+)-M1 metabolitu tramadolu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dynamická pupilometrie
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit