Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraamin vaikutus tramadolin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

tiistai 9. syyskuuta 2008 päivittänyt: University of Southern Denmark

Escitalopramia annetaan 16 terveen henkilön paneelille 9 päivän ajan. Yhdeksäntenä päivänä koehenkilöille annetaan yksi annos tramadolia ja farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) mittaukset tehdään seuraavien 24 tunnin ajan.

Sanotaan, että essitalopraami on vain heikko CYP2D6:n estäjä, joten tramadolin Pk- tai PK-arvoissa ei ole havaittu vaikutusta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Ikä: 18-45 vuotta
  • CYP2D6 on fenotyyppinen voimakas metaboloija
  • CYP2C19 on fenotyyppinen voimakas metaboloija

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Essitalopraami - tramadoli
Lääke: essitalopraami ja tramadoli
10 mg escitalopraamia 3 päivän ajan 20 mg essitalopraami 6 päivän ajan 150 mg tramadolia kerta-annoksena päivänä 9
Muut nimet:
  • Lexapro
  • Ultram
Kokeellinen: B
Placebo - tramadoli
Lääke: lumelääkettä ja tramadolia
9 päivää lumelääkettä, joka vastaa 10/20 mg essitalopraamia, yksi kerta-annos 150 mg tramadolia päivänä 9
Muut nimet:
  • plasebo
  • Ultram
Kokeellinen: C
lumelääke - lumelääke
Lääke: plasebo
lumelääke identtinen 10 mg/20 mg essitalopraamille ja 150 mg tramadolille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tramadolin (+)-M1-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dynaaminen pupillometria
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa