Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van escitalopram op de farmacokinetiek en farmacodynamiek van tramadol bij gezonde proefpersonen

9 september 2008 bijgewerkt door: University of Southern Denmark

Escitalopram wordt gedurende 9 dagen aan een panel van 16 gezonde proefpersonen gegeven. Op de negende dag wordt een enkele dosis tramadol aan de proefpersonen toegediend en gedurende de volgende 24 uur worden farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) metingen uitgevoerd.

Er wordt beweerd dat escitalopram slechts een zwakke remmer is van CYP2D6 en dat er daarom geen effect wordt gezien in de Pk of PK van tramadol

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Leeftijd: 18 - 45 jaar
  • CYP2D6 gefenotypeerd als uitgebreide metaboliseerder
  • CYP2C19 gefenotypeerd als uitgebreide metaboliseerder

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Escitalopram - tramadol
Geneesmiddel: escitalopram en tramadol
10 mg escitalopram gedurende 3 dagen 20 mg escitalopram gedurende 6 dagen 150 mg tramadol in een enkele dosis op dag 9
Andere namen:
  • Lexapro
  • Ultram
Experimenteel: B
Placebo - tramadol
Geneesmiddel: placebo en tramadol
9 dagen placebo gelijk aan 10/20 mg escitalopram, één enkele dosis van 150 mg tramadol op dag 9
Andere namen:
  • placebo
  • Ultram
Experimenteel: C
placebo - placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo identiek voor 10 mg/20 mg escitalopram en 150 mg tramadol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC van (+)-M1-metaboliet van tramadol
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dynamische pupillometrie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern Denmark

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren