Effekten av Escitalopram på farmakokinetikken og farmakodynamikken til tramadol hos friske personer
9. september 2008 oppdatert av: University of Southern Denmark
Escitalopram vil bli gitt til et panel på 16 friske personer i 9 dager. På den niende dagen administreres en enkelt dose tramadol til forsøkspersonene, og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) målinger utføres de neste 24 timene.
Det er angitt at escitalopram kun er en svak hemmer av CYP2D6 og derfor ses ingen effekt i Pk eller PK av tramadol
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, DK-5000
- Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Alder: 18 - 45 år
- CYP2D6 fenotypet som omfattende metabolisator
- CYP2C19 fenotypet som omfattende metabolisator
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Escitalopram - tramadol
|
10 mg escitalopram i 3 dager 20 mg escitalopram i 6 dager 150 mg tramadol som enkeltdose på dag 9
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B
Placebo - tramadol
|
9 dager med placebo tilsvarende 10 / 20 mg escitalopram, en enkeltdose på 150 mg tramadol på dag 9
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C
placebo - placebo
|
placebo identisk for 10 mg/20 mg escitalopram og 150 mg tramadol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for (+)-M1-metabolitten til tramadol
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dynamisk pupillometri
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
- Tramadol
Andre studie-ID-numre
- AKF-372
- EudraCT: 2007-004470-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .