艾司西酞普兰对曲马多在健康受试者药代动力学和药效学的影响
2008年9月9日 更新者：University of Southern Denmark
艾司西酞普兰将给予一组 16 名健康受试者 9 天。 在第 9 天，给受试者服用单剂量的曲马多，并在接下来的 24 小时内进行药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 测量。
据说艾司西酞普兰只是 CYP2D6 的弱抑制剂，因此在曲马多的 Pk 或 PK 中没有观察到影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦、DK-5000
- Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 年龄：18 - 45 岁
- CYP2D6 表型为广泛代谢者
- CYP2C19 表型为广泛代谢者
排除标准：
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
艾司西酞普兰-曲马多
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10 mg 艾司西酞普兰 3 天 20 mg 艾司西酞普兰 6 天 150 mg 曲马多作为单剂量第 9 天
其他名称：
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实验性的：乙
安慰剂——曲马多
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9 天安慰剂相当于 10 / 20 毫克艾司西酞普兰，第 9 天单剂量 150 毫克曲马多
其他名称：
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实验性的：C
安慰剂 - 安慰剂
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10 mg/20 mg 依他普仑和 150 mg 曲马多的安慰剂相同
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲马多的 (+)-M1 代谢物的 AUC
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
动态瞳孔测量
大体时间：24小时
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24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Kim Brosen, MD, D.Sc、Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月5日
首次发布 (估计)
2008年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月9日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
艾司西酞普兰和曲马多的临床试验
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USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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Dana-Farber Cancer Institute邀请报名