Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ escytalopramu na farmakokinetykę i farmakodynamikę tramadolu u zdrowych osób

9 września 2008 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Escitalopram będzie podawany grupie 16 zdrowych osób przez 9 dni. Dziewiątego dnia badanym podaje się pojedynczą dawkę tramadolu i przez następne 24 godziny wykonuje się pomiary farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD).

Stwierdzono, że escitalopram jest jedynie słabym inhibitorem CYP2D6 i dlatego nie obserwuje się żadnego wpływu na farmakokinetykę lub farmakokinetykę tramadolu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Wiek: 18 - 45 lat
  • CYP2D6 fenotypowany jako ekstensywny metabolizator
  • CYP2C19 fenotypowany jako ekstensywny metabolizator

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Escitalopram - tramadol
Lek: escitalopram i tramadol
10 mg escytalopramu przez 3 dni 20 mg escytalopramu przez 6 dni 150 mg tramadolu w pojedynczej dawce w dniu 9
Inne nazwy:
  • Lexapro
  • Ultram
Eksperymentalny: B
Placebo - tramadol
Lek: placebo i tramadol
9 dni placebo równoważne 10/20 mg escitalopramu, jedna pojedyncza dawka 150 mg tramadolu w dniu 9
Inne nazwy:
  • placebo
  • Ultram
Eksperymentalny: C
placebo — placebo
Lek: placebo
identyczne z placebo dla 10 mg/ 20 mg escitalopramu i 150 mg tramadolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC (+)-M1 metabolitu tramadolu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dynamiczna pupilometria
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj