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O efeito do escitalopram na farmacocinética e farmacodinâmica do tramadol em indivíduos saudáveis

9 de setembro de 2008 atualizado por: University of Southern Denmark

O escitalopram será administrado a um painel de 16 indivíduos saudáveis ​​por 9 dias. No nono dia, uma dose única de tramadol é administrada aos indivíduos e as medições farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) são feitas nas próximas 24 horas.

Afirma-se que o escitalopram é apenas um inibidor fraco do CYP2D6 e, portanto, nenhum efeito é observado em Pk ou PK de tramadol

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Idade: 18 - 45 anos
  • CYP2D6 fenotipado como metabolizador extensivo
  • CYP2C19 fenotipado como metabolizador extensivo

Critério de exclusão:

  • Abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A
Escitalopram - tramadol
Medicamento: escitalopram e tramadol
10 mg de escitalopram por 3 dias 20 mg de escitalopram por 6 dias 150 mg de tramadol em dose única no dia 9
Outros nomes:
  • Lexapro
  • Ultram
Experimental: B
Placebo - tramadol
Medicamento: placebo e tramadol
9 dias de placebo equivalente a 10/20 mg de escitalopram, uma dose única de 150 mg de tramadol no dia 9
Outros nomes:
  • placebo
  • Ultram
Experimental: C
placebo - placebo
Medicamento: placebo
placebo idêntico para 10 mg/ 20 mg de escitalopram e 150 mg de tramadol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC do metabólito (+)-M1 do tramadol
Prazo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pupilometria dinâmica
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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