Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику и фармакодинамику трамадола у здоровых добровольцев

9 сентября 2008 г. обновлено: University of Southern Denmark

Эсциталопрам будет даваться группе из 16 здоровых субъектов в течение 9 дней. На девятый день субъектам вводят разовую дозу трамадола и проводят фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) измерения в течение следующих 24 часов.

Утверждается, что эсциталопрам является лишь слабым ингибитором CYP2D6, и поэтому не наблюдается никакого эффекта в отношении фармакокинетики или фармакокинетики трамадола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Возраст: 18 - 45 лет
  • CYP2D6 фенотипирован как экстенсивный метаболизатор
  • CYP2C19 фенотипирован как экстенсивный метаболизатор

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Эсциталопрам - трамадол
Лекарство: эсциталопрам и трамадол
10 мг эсциталопрама в течение 3 дней 20 мг эсциталопрама в течение 6 дней 150 мг трамадола однократно на 9-й день
Другие имена:
  • Лексапро
  • Ультрам
Экспериментальный: Б
Плацебо - трамадол
Лекарство: плацебо и трамадол
9 дней плацебо эквивалентно 10/20 мг эсциталопрама, одна разовая доза 150 мг трамадола на 9 день
Другие имена:
  • плацебо
  • Ультрам
Экспериментальный: С
плацебо - плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо, идентичное для эсциталопрама 10 мг/20 мг и трамадола 150 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC метаболита (+)-M1 трамадола
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамическая пупиллометрия
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Учебный стул: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться