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Die Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Tramadol bei gesunden Probanden

9. September 2008 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Escitalopram wird 9 Tage lang einem Panel von 16 gesunden Probanden verabreicht. Am neunten Tag wird den Probanden eine Einzeldosis Tramadol verabreicht, und für die nächsten 24 Stunden werden pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Messungen durchgeführt.

Es wird angegeben, dass Escitalopram nur ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 ist und daher keine Wirkung auf Pk oder PK von Tramadol zu sehen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • CYP2D6 wird als extensiver Metabolisierer phänotypisiert
  • CYP2C19 als extensiver Metabolisierer phänotypisiert

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Escitalopram - Tramadol
Arzneimittel: Escitalopram und Tramadol
10 mg Escitalopram für 3 Tage 20 mg Escitalopram für 6 Tage 150 mg Tramadol als Einzeldosis an Tag 9
Andere Namen:
  • Lexapro
  • Ultram
Experimental: B
Placebo - Tramadol
Arzneimittel: Placebo und Tramadol
9 Tage Placebo entsprechend 10/20 mg Escitalopram, eine Einzeldosis von 150 mg Tramadol am 9. Tag
Andere Namen:
  • Placebo
  • Ultram
Experimental: C
Placebo - Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo identisch für 10 mg/20 mg Escitalopram und 150 mg Tramadol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC des (+)-M1-Metaboliten von Tramadol
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dynamische Pupillometrie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

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