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El efecto de escitalopram en la farmacocinética y farmacodinamia de tramadol en sujetos sanos

9 de septiembre de 2008 actualizado por: University of Southern Denmark

Se administrará escitalopram a un panel de 16 sujetos sanos durante 9 días. El noveno día se administra una dosis única de tramadol a los sujetos y se realizan mediciones farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) durante las próximas 24 horas.

Se afirma que el escitalopram es solo un inhibidor débil de CYP2D6 y, por lo tanto, no se observa ningún efecto en Pk o PK de tramadol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Edad: 18 - 45 años
  • CYP2D6 con fenotipo de metabolizador rápido
  • CYP2C19 con fenotipo de metabolizador rápido

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol o drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Escitalopram - tramadol
Droga: escitalopram y tramadol
10 mg de escitalopram durante 3 días 20 mg de escitalopram durante 6 días 150 mg de tramadol en dosis única el día 9
Otros nombres:
  • Lexapro
  • Ultram
Experimental: B
Placebo - tramadol
Droga: placebo y tramadol
9 días de placebo equivalente a 10/20 mg de escitalopram, una dosis única de 150 mg de tramadol el día 9
Otros nombres:
  • placebo
  • Ultram
Experimental: C
placebo - placebo
Droga: placebo
placebo idéntico para 10 mg/ 20 mg de escitalopram y 150 mg de tramadol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC del metabolito (+)-M1 de tramadol
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pupilametría dinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Silla de estudio: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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