Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Escitaloprams effekt på farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​tramadol hos raske forsøgspersoner

9. september 2008 opdateret af: University of Southern Denmark

Escitalopram vil blive givet til et panel på 16 raske forsøgspersoner i 9 dage. På den niende dag administreres en enkelt dosis tramadol til forsøgspersonerne, og farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) målinger udføres i de næste 24 timer.

Det oplyses, at escitalopram kun er en svag hæmmer af CYP2D6 og derfor ses ingen effekt i Pk eller PK af tramadol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Alder: 18 - 45 år
  • CYP2D6 fænotypebestemt som omfattende metabolisator
  • CYP2C19 fænotypebestemt som omfattende metabolisator

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Escitalopram - tramadol
Medicin: escitalopram og tramadol
10 mg escitalopram i 3 dage 20 mg escitalopram i 6 dage 150 mg tramadol som en enkelt dosis på dag 9
Andre navne:
  • Lexapro
  • Ultram
Eksperimentel: B
Placebo - tramadol
Medicin: placebo og tramadol
9 dages placebo svarende til 10/20 mg escitalopram, én enkelt dosis på 150 mg tramadol på dag 9
Andre navne:
  • placebo
  • Ultram
Eksperimentel: C
placebo - placebo
Medicin: placebo
placebo identisk for 10 mg/20 mg escitalopram og 150 mg tramadol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for (+)-M1 metabolit af tramadol
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dynamisk pupillometri
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

6. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner