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L'effetto di Escitalopram sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del tramadolo in soggetti sani

9 settembre 2008 aggiornato da: University of Southern Denmark

Escitalopram verrà somministrato a un pannello di 16 soggetti sani per 9 giorni. Il nono giorno viene somministrata ai soggetti una singola dose di tramadolo e vengono effettuate misurazioni farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) per le successive 24 ore.

Si afferma che escitalopram è solo un debole inibitore del CYP2D6 e pertanto non si osserva alcun effetto nella farmacocinetica o farmacocinetica del tramadolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Institute of Public Health, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Età: 18 - 45 anni
  • CYP2D6 fenotipizzato come metabolizzatore estensivo
  • CYP2C19 fenotipizzato come metabolizzatore estensivo

Criteri di esclusione:

  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Escitalopram - tramadolo
Droga: escitalopram e tramadolo
10 mg di escitalopram per 3 giorni 20 mg di escitalopram per 6 giorni 150 mg di tramadolo in dose singola il giorno 9
Altri nomi:
  • Lexapro
  • Ultra
Sperimentale: B
Placebo - tramadolo
Droga: placebo e tramadolo
9 giorni di placebo equivalenti a 10/20 mg di escitalopram, una singola dose di 150 mg di tramadolo il giorno 9
Altri nomi:
  • placebo
  • Ultra
Sperimentale: C
placebo - placebo
Droga: placebo
placebo identico per 10 mg/20 mg di escitalopram e 150 mg di tramadolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC del (+)-M1 metabolita del tramadolo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pupillometria dinamica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kim Brosen, MD, D.Sc, Institute of Public Healht, Clinical Pharmacology, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF-372
  • EudraCT: 2007-004470-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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