Farmakokinetická studie s opakovanými dávkami Staleva

Kritéria pro zařazení:

• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s idiopatickou Parkinsonovou nemocí buď se stabilní odpovědí na lék, nebo s mírnými a předvídatelnými symptomy opotřebení na konci dávky.
• Hoehn a Yahr fáze 1-2.5 hráli během stavu "ON".
• Léčba 3–5 denními dávkami levodopy/DDCI ± entakaponu s celkovou denní dávkou levodopy v rozmezí 300–600 mg.
• Nezměněná levodopa/DDCI ± entakapon a další antiparkinsonika (agonisté dopaminu, inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B), amantadin a/nebo anticholinergika v dávkách doporučených výrobcem), pokud existují, alespoň 2 týdny před první léčbou doba.
• Věk 30-72 let včetně.

Kritéria vyloučení:

• Sekundární nebo atypický parkinsonismus.
• Pacienti se středními až výraznými symptomy opotřebení nebo jakýmikoli nepředvídatelnými „OFF“ obdobími.
• Pacienti s dyskinezí při maximální dávce související s léčbou.
• Změna síly dávky, denní dávky nebo frekvence dávkování jakýchkoli léčivých přípravků používaných k léčbě jiných zdravotních stavů než je Parkinsonova choroba během 2 týdnů.
• Použití jakýchkoli přípravků železa nebo jiných chelatačních činidel.
• Pacienti s anamnézou laboratorních abnormalit odpovídajících nebo klinicky významným kardiovaskulárním, plicním, gastrointestinálním, jaterním, ledvinovým, neurologickým nebo psychiatrickým poruchám nebo jiným závažným souběžným onemocněním, které mohou ovlivnit výsledek studie.
• Anamnéza neuroleptického maligního syndromu (NMS) a/nebo netraumatické rhabdomyolýzy, maligního melanomu, glaukomu s úzkým úhlem nebo feochromocytomu.
• Jakékoli abnormality laboratorních hodnot, vitálních funkcí nebo elektrokardiogramu (EKG) s klinickým významem.
• Pacienti užívající k záchranné medikaci jakákoli antiparkinsonika (včetně rozpustné levodopy).
• Současná léčba apomorfinem, inhibitory MAO-A nebo neselektivními inhibitory MAO.
• Známá přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaných léčiv.
• Účast na studiích jiných léků během 60 dnů před vstupem do studie
• Nevhodné žíly pro opakovanou venopunkci.
• Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 60 dnů před screeningem.