Badanie farmakokinetyczne z powtarzanymi dawkami Stalevo

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z idiopatyczną chorobą Parkinsona ze stabilną odpowiedzią na lek lub łagodnymi i przewidywalnymi objawami ustępowania końca dawki.
• Etapy 1-2,5 Hoehna i Yahra wykonywane w stanie „ON”.
• Leczenie 3-5 dawkami dobowymi lewodopy/DDCI ± entakaponu z całkowitą dobową dawką lewodopy w zakresie 300-600 mg.
• niezmieniona lewodopa/DDCI ± entakapon i inne leki przeciw parkinsonizmowi (agoniści dopaminy, inhibitor monoaminooksydazy B (MAO-B), amantadyna i/lub leki przeciwcholinergiczne w dawkach zalecanych przez producenta), jeśli są stosowane, przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym zabiegiem okres.
• Wiek w granicach 30-72 lat włącznie.

Kryteria wyłączenia:

• Wtórny lub atypowy parkinsonizm.
• Pacjenci z umiarkowanymi lub wyraźnymi objawami zacierania lub nieprzewidywalnymi okresami „OFF”.
• Pacjenci z dyskinezą wywołaną szczytową dawką związaną z leczeniem.
• Zmiana mocy dawki, dawki dobowej lub częstotliwości dawkowania jakichkolwiek produktów leczniczych stosowanych w leczeniu innych schorzeń niż choroba Parkinsona w ciągu 2 tygodni.
• Stosowanie jakichkolwiek preparatów żelaza lub innych środków chelatujących.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne odpowiadające lub istotne klinicznie zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub psychiatryczne lub inne poważne współistniejące choroby, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) w wywiadzie i (lub) nieurazowa rabdomioliza, czerniak złośliwy, jaskra z wąskim kątem przesączania lub guz chromochłonny.
• Wszelkie nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG) o znaczeniu klinicznym.
• Pacjenci stosujący jakiekolwiek leki przeciw chorobie Parkinsona jako leki doraźne (w tym rozpuszczalne preparaty lewodopy).
• Jednoczesne leczenie apomorfiną, inhibitorami MAO-A lub nieselektywnymi inhibitorami MAO.
• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
• Udział w innych badaniach nad lekami w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
• Nieodpowiednie żyły do ​​powtórnego nakłucia żyły.
• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym.