Pharmakokinetische Studie mit wiederholten Dosen von Stalevo

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Männliche oder weibliche Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit mit entweder stabilem Ansprechen auf das Medikament oder leichten und vorhersagbaren „End-of-dose Wearing-Off“-Symptomen.
• Hoehn und Yahr Stufe 1-2,5 durchgeführt während des "ON"-Zustands.
• Behandlung mit 3-5 Tagesdosen Levodopa/DDCI ± Entacapon mit einer täglichen Levodopa-Gesamtdosis im Bereich von 300-600 mg.
• Unverändertes Levodopa/DDCI ± Entacapon und andere Antiparkinson-Medikamente (Dopaminagonisten, Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer, Amantadin und/oder Anticholinergika mit vom Hersteller empfohlenen Dosen), falls vorhanden, mindestens 2 Wochen vor der ersten Behandlung Zeitraum.
• Alter zwischen 30 und 72 Jahren, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

• Sekundärer oder atypischer Parkinsonismus.
• Patienten mit mäßigen bis ausgeprägten Wear-off-Symptomen oder unvorhersehbaren „OFF“-Perioden.
• Patienten mit behandlungsbedingter Spitzendosis-Dyskinesie.
• Änderung der Dosisstärke, Tagesdosis oder Dosierungshäufigkeit von Arzneimitteln zur Behandlung anderer Erkrankungen als der Parkinson-Krankheit innerhalb von 2 Wochen.
• Verwendung von Eisenpräparaten oder anderen Chelatbildnern.
• Patienten mit einer Laboranomalie in der Vorgeschichte, die mit einer kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung oder einer anderen schwerwiegenden Begleiterkrankung übereinstimmt oder klinisch signifikant ist, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
• Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS) und/oder nicht-traumatischer Rhabdomyolyse, malignes Melanom, Engwinkelglaukom oder Phäochromozytom.
• Jegliche Anomalien der Laborwerte, der Vitalzeichen oder des Elektrokardiogramms (EKG) mit klinischer Relevanz.
• Patienten, die Antiparkinson-Medikamente als Notfallmedikation verwenden (einschließlich löslicher Levodopa-Formulierungen).
• Gleichzeitige Behandlung mit Apomorphin, MAO-A-Hemmern oder nicht-selektiven MAO-Hemmern.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
• Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
• Ungeeignete Venen für wiederholte Venenpunktion.
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.