Estudo farmacocinético com doses repetidas de Stalevo

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito obtido
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com doença de Parkinson idiopática com resposta estável ao medicamento ou sintomas leves e previsíveis de término da dose.
• O estágio 1-2.5 de Hoehn e Yahr foi realizado durante o estado "ON".
• Tratamento com 3-5 doses diárias de levodopa/DDCI ± entacapone com uma dose diária total de levodopa na faixa de 300-600 mg.
• Levodopa/DDCI ± entacapona inalterados e outros medicamentos antiparkinsonianos (agonistas da dopamina, inibidor da monoamina oxidase B (MAO-B), amantadina e/ou anticolinérgicos com doses recomendadas pelo fabricante), se houver, por pelo menos 2 semanas antes do primeiro tratamento período.
• Idade dentro de 30-72 anos, inclusive.

Critério de exclusão:

• Parkinsonismo secundário ou atípico.
• Pacientes com sintomas de desgaste moderados a acentuados ou quaisquer períodos "OFF" imprevisíveis.
• Pacientes com discinesia de pico de dose relacionada ao tratamento.
• Mudança na força da dose, dose diária ou frequência de dosagem de qualquer medicamento usado para tratar outras condições médicas além da doença de Parkinson dentro de 2 semanas.
• Uso de quaisquer preparações de ferro ou outros agentes quelantes.
• Pacientes com histórico de anormalidade laboratorial consistente ou clinicamente significativa com distúrbios cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos ou psiquiátricos ou qualquer outra doença concomitante importante que possa influenciar o resultado do estudo.
• História de síndrome neuroléptica maligna (SNM) e/ou rabdomiólise não traumática, melanoma maligno, glaucoma de ângulo estreito ou feocromocitoma.
• Quaisquer anormalidades nos valores laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG) com relevância clínica.
• Pacientes em uso de qualquer medicamento antiparkinsoniano como medicação de resgate (incluindo formulações solúveis de levodopa).
• Tratamento concomitante com apomorfina, inibidores da MAO-A ou inibidores não seletivos da MAO.
• Hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes das drogas do estudo.
• Participação em outros estudos de drogas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• Veias inadequadas para venopunção repetida.
• Doação de sangue ou perda de quantidade significativa de sangue nos 60 dias anteriores à triagem.