Stalevo 반복 투여에 대한 약동학 연구

포함 기준:

• 서면 동의서 획득
• 안정적인 약물 반응 또는 약하고 예측 가능한 투여 종료 증상이 있는 특발성 파킨슨병을 앓는 남성 또는 여성 환자.
• Hoehn 및 Yahr 단계 1-2.5는 "ON" 상태에서 수행되었습니다.
• 레보도파/DDCI ± 엔타카폰의 1일 3-5회 투여량과 300-600 mg 범위의 총 일일 레보도파 투여량으로 치료.
• 변경되지 않은 레보도파/DDCI ± 엔타카폰 및 기타 항파킨슨제(도파민 작용제, 모노아민 산화효소 B(MAO-B) 억제제, 아만타딘 및/또는 제조업체가 권장하는 용량의 항콜린제)가 있는 경우 첫 치료 전 최소 2주 동안 기간.
• 30-72세 이내의 연령.

제외 기준:

• 이차 또는 비정형 파킨슨증.
• 중등도에서 현저한 소모 증상 또는 예측할 수 없는 "OFF" 기간이 있는 환자.
• 치료 관련 피크 용량 이상운동증이 있는 환자.
• 2주 이내에 파킨슨병 이외의 다른 의학적 상태를 치료하는 데 사용되는 의약품의 용량 강도, 일일 용량 또는 투여 빈도의 변경.
• 철 제제 또는 기타 킬레이트제의 사용.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경 또는 정신 장애 또는 기타 주요 동시 질병과 일치하거나 임상적으로 유의한 검사실 이상 병력이 있는 환자.
• 신경이완제 악성 증후군(NMS) 및/또는 비외상성 횡문근 융해증, 악성 흑색종, 협우각 녹내장 또는 갈색 세포종의 병력.
• 임상 관련성이 있는 실험실 값, 활력 징후 또는 심전도(ECG)의 이상.
• 구조 약물(가용성 레보도파 제형 포함)을 위해 항파킨슨병 약물을 사용하는 환자.
• 아포모르핀, MAO-A 억제제 또는 비선택적 MAO 억제제와의 병용 치료.
• 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 연구 시작 전 60일 이내에 다른 약물 연구에 참여
• 반복적인 정맥 천자에 부적합한 정맥.
• 헌혈 또는 스크리닝 전 60일 이내 상당한 양의 혈액 손실.