Farmakokinetikai vizsgálat a Stalevo ismételt adagjaival
2008. június 6. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma
Levodopa koncentrációs profil a Stalevo ismételt adagjai után
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa, hogy a Stalevo napi 4-szeri ismételt adagja esetén magasabb minimális koncentrációértékek érhetők el, mint a megfelelő adagolási rend mellett végzett lecodopa/carbidopa kezelés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00250
- NEURO
-
Kuopio, Finnország, 70211
- Pharmacokinetics laboratory/Department of Pharmacology and Toxicology
-
Turku, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő férfi vagy nőbetegek, akiknél vagy stabil gyógyszerválasz, vagy enyhe és előre megjósolható, az adag végén elmúló tünetek.
- Hoehn és Yahr 1-2.5. szakaszt "BE" állapotban végezték.
- Kezelés napi 3-5 adag levodopa/DDCI ± entakaponnal 300-600 mg közötti napi teljes levodopa dózissal.
- Változatlan levodopa/DDCI ± entakapon és egyéb Parkinson-kór elleni szerek (dopamin agonisták, monoamin-oxidáz B (MAO-B) gátlók, amantadin és/vagy antikolinerg szerek a gyártó által javasolt adagokkal), ha vannak, legalább 2 hétig az első kezelés előtt időszak.
- Életkor 30-72 év között.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus.
- Betegek, akiknél mérsékelt vagy kifejezett elhasználódási tünetek vagy bármilyen előre nem látható "OFF" időszak áll fenn.
- A kezeléssel összefüggő csúcsdózis-diszkinéziában szenvedő betegek.
- A Parkinson-kórtól eltérő egyéb betegségek kezelésére használt bármely gyógyszer dóziserősségének, napi adagjának vagy adagolási gyakoriságának változása 2 héten belül.
- Bármilyen vaskészítmény vagy más kelátképző szerek használata.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében olyan laboratóriumi eltérés szerepel, amely a vizsgálat eredményét befolyásolhatja, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességben szenved.
- A kórtörténetben előfordult malignus neuroleptikus szindróma (NMS) és/vagy nem traumás rhabdomyolysis, rosszindulatú melanoma, szűk zugú glaukóma vagy pheochromocytoma.
- Bármilyen klinikai jelentőségű eltérés a laboratóriumi értékekben, az életjelekben vagy az elektrokardiogramban (EKG).
- Olyan betegek, akik bármilyen parkinson-kór elleni gyógyszert szednek mentőgyógyszerként (beleértve az oldható levodopa készítményeket is).
- Egyidejű kezelés apomorfinnal, MAO-A-gátlókkal vagy nem szelektív MAO-gátlókkal.
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben.
- Részvétel más gyógyszervizsgálatokban a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
- Ismételt vénapunkcióra alkalmatlan vénák.
- Véradás vagy jelentős mennyiségű vér elvesztése a szűrést megelőző 60 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Stalevo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levodopa/karbidopa
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Mindkét időszak 4. napján gyakran vettek vérmintákat
|
Mindkét időszak 4. napján gyakran vettek vérmintákat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jutta Hänninen, M.Sc., Orion Corporation, Orion Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2008. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2008. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2939115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .