Studio farmacocinetico con dosi ripetute di Stalevo

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto ottenuto
• Pazienti di sesso maschile o femminile con malattia di Parkinson idiopatica con una risposta stabile al farmaco o sintomi di esaurimento da fine dose lievi e prevedibili.
• La fase 1-2.5 di Hoehn e Yahr si è esibita durante lo stato "ON".
• Trattamento con 3-5 dosi giornaliere di levodopa/DDCI ± entacapone con una dose giornaliera totale di levodopa compresa tra 300 e 600 mg.
• Levodopa/DDCI ± entacapone e altri farmaci antiparkinsoniani (agonisti della dopamina, inibitore della monoaminossidasi B (MAO-B), amantadina e/o anticolinergici alle dosi raccomandate dal produttore), se presenti, per almeno 2 settimane prima del primo trattamento periodo.
• Età entro 30-72 anni, inclusi.

Criteri di esclusione:

• Parkinsonismo secondario o atipico.
• Pazienti con sintomi di logoramento da moderati a marcati o qualsiasi periodo "OFF" imprevedibile.
• Pazienti con discinesia della dose massima correlata al trattamento.
• Modifica del dosaggio, della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione di qualsiasi medicinale utilizzato per il trattamento di condizioni mediche diverse dal morbo di Parkinson entro 2 settimane.
• Uso di preparati di ferro o altri agenti chelanti.
• Pazienti con una storia di anomalie di laboratorio coerenti con, o clinicamente significative, cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, neurologiche o psichiatriche o qualsiasi altra grave malattia concomitante, che può influenzare l'esito dello studio.
• Storia di sindrome neurolettica maligna (SNM) e/o rabdomiolisi non traumatica, melanoma maligno, glaucoma ad angolo chiuso o feocromocitoma.
• Eventuali anomalie nei valori di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma (ECG) con rilevanza clinica.
• Pazienti che usano qualsiasi farmaco antiparkinsoniano per farmaci di salvataggio (comprese le formulazioni di levodopa solubile).
• Trattamento concomitante con apomorfina, inibitori MAO-A o inibitori MAO non selettivi.
• Ipersensibilità nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti dei farmaci in studio.
• - Partecipazione ad altri studi sui farmaci entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Vene inadatte per puntura venosa ripetuta.
• Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 60 giorni prima dello screening.