Estudio farmacocinético con dosis repetidas de Stalevo

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito obtenido
• Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad de Parkinson idiopática con una respuesta estable al fármaco o síntomas leves y predecibles de desaparición del efecto de la dosis.
• Etapa 1-2.5 de Hoehn y Yahr realizada durante el estado "ENCENDIDO".
• Tratamiento con 3-5 dosis diarias de levodopa/DDCI ± entacapona con una dosis diaria total de levodopa en el rango de 300-600 mg.
• Levodopa/DDCI sin cambios ± entacapona y otros medicamentos antiparkinsonianos (agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B), amantadina y/o anticolinérgicos con las dosis recomendadas por el fabricante), si corresponde, durante al menos 2 semanas antes del primer tratamiento período.
• Edad entre 30 y 72 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

• Parkinsonismo secundario o atípico.
• Pacientes con síntomas de disminución del efecto de moderados a marcados o cualquier período "OFF" impredecible.
• Pacientes con discinesia de dosis máxima relacionada con el tratamiento.
• Cambio en la concentración de la dosis, la dosis diaria o la frecuencia de dosificación de cualquier medicamento utilizado para tratar otras afecciones médicas que no sean la enfermedad de Parkinson en un plazo de 2 semanas.
• Uso de cualquier preparación de hierro u otros agentes quelantes.
• Pacientes con antecedentes de anomalías de laboratorio compatibles con trastornos cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos o cualquier otra enfermedad concurrente importante que pueda influir en el resultado del estudio.
• Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática, melanoma maligno, glaucoma de ángulo estrecho o feocromocitoma.
• Cualquier anormalidad en los valores de laboratorio, signos vitales o electrocardiograma (ECG) con relevancia clínica.
• Pacientes que utilizan cualquier fármaco antiparkinsoniano como medicación de rescate (incluidas las formulaciones de levodopa soluble).
• Tratamiento concomitante con apomorfina, inhibidores de la MAO-A o inhibidores de la MAO no selectivos.
• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes de los fármacos del estudio.
• Participación en otros estudios de fármacos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Venas inadecuadas para venopunción repetida.
• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre dentro de los 60 días anteriores a la selección.