Farmakokinetisk undersøgelse med gentagne doser af Stalevo
6. juni 2008 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma
Levodopa koncentrationsprofil efter gentagne doser af Stalevo
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at der opnås højere minimumskoncentrationsværdier efter gentagne doser af Stalevo 4 gange dagligt sammenlignet med lecodopa/carbidopa-behandling med tilsvarende doseringsregime.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- NEURO
-
Kuopio, Finland, 70211
- Pharmacokinetics laboratory/Department of Pharmacology and Toxicology
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
- Mandlige eller kvindelige patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom med enten et stabilt lægemiddelrespons eller milde og forudsigelige afslidningssymptomer ved slutningen af dosis.
- Hoehn og Yahr trin 1-2.5 udført under "ON"-tilstanden.
- Behandling med 3-5 daglige doser levodopa/DDCI ± entakapon med en samlet daglig levodopadosis i området 300-600 mg.
- Uændret levodopa/DDCI ± entakapon og anden antiparkinson medicin (dopaminagonister, monoaminoxidase B (MAO-B) hæmmer, amantadin og/eller antikolinergika med doser anbefalet af producenten), hvis nogen, i mindst 2 uger før den første behandling periode.
- Alder indenfor 30-72 år inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller atypisk parkinsonisme.
- Patienter med moderate til markante afslidningssymptomer eller uforudsigelige "OFF"-perioder.
- Patienter med behandlingsrelateret peak-dosis dyskinesi.
- Ændring i dosisstyrke, daglig dosis eller doseringshyppighed af lægemidler, der anvendes til behandling af andre medicinske tilstande end Parkinsons sygdom inden for 2 uger.
- Brug af jernpræparater eller andre chelateringsmidler.
- Patienter med en anamnese med en laboratorieabnormitet i overensstemmelse med eller klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden større samtidig sygdom, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
- Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse, malignt melanom, snævervinklet glaukom eller fæokromocytom.
- Eventuelle abnormiteter i laboratorieværdier, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) med klinisk relevans.
- Patienter, der bruger antiparkinsonmedicin til redningsmedicin (inklusive opløselige levodopa-formuleringer).
- Samtidig behandling med apomorphin, MAO-A-hæmmere eller ikke-selektive MAO-hæmmere.
- Kendt overfølsomhed over for aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlerne.
- Deltagelse i andre lægemiddelundersøgelser inden for 60 dage før studiestart
- Uegnede vener til gentagen venepunktur.
- Bloddonation eller tab af betydelig mængde blod inden for 60 dage før screeningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stalevo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levodopa/carbidopa
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsramme: Blodprøver blev taget hyppigt på dag 4 i begge perioder
|
Blodprøver blev taget hyppigt på dag 4 i begge perioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jutta Hänninen, M.Sc., Orion Corporation, Orion Pharma
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2008
Først opslået (SKØN)
9. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2939115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .