Farmakokineettinen tutkimus toistuvilla Stalevo-annoksilla
perjantai 6. kesäkuuta 2008 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma
Levodopa-pitoisuusprofiili toistuvien Stalevo-annosten jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että korkeammat vähimmäispitoisuusarvot saavutetaan toistuvilla Stalevo-annoksilla 4 kertaa vuorokaudessa verrattuna lecodopa/karbidopa-hoitoon vastaavalla annostusohjelmalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00250
- NEURO
-
Kuopio, Suomi, 70211
- Pharmacokinetics laboratory/Department of Pharmacology and Toxicology
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Mies- tai naispotilaat, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti, jolla on joko vakaa lääkevaste tai lieviä ja ennakoitavissa olevia annoksen lopun uupumusoireita.
- Hoehn ja Yahr vaihe 1-2.5 suoritettiin "ON"-tilassa.
- Hoito 3-5 levodopa/DDCI ± entakaponi vuorokausiannoksella levodopan kokonaisannoksen ollessa 300-600 mg.
- Muuttumaton levodopa/DDCI ± entakaponi ja muut parkinsonismilääkkeet (dopamiiniagonistit, monoamiinioksidaasin B (MAO-B) estäjä, amantadiini ja/tai antikolinergiset lääkkeet valmistajan suosittelemilla annoksilla) vähintään 2 viikon ajan ennen ensimmäistä hoitoa ajanjaksoa.
- Ikäraja 30-72 vuotta, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen tai epätyypillinen parkinsonismi.
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai merkittäviä uupumusoireita tai arvaamattomia "OFF"-jaksoja.
- Potilaat, joilla on hoitoon liittyvä huippuannoksen dyskinesia.
- Muutos muiden sairauksien kuin Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien lääkkeiden annosvahvuudessa, vuorokausiannoksessa tai annostiheydessä 2 viikon sisällä.
- Rautavalmisteiden tai muiden kelatoivien aineiden käyttö.
- Potilaat, joilla on ollut laboratoriopoikkeavuuksia, jotka vastaavat tai kliinisesti merkitseviä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä tai muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
- Aiemmin pahanlaatuinen neuroleptisyndrooma (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi, pahanlaatuinen melanooma, ahdaskulmaglaukooma tai feokromosytooma.
- Kaikki laboratorioarvojen, elintoimintojen tai EKG:n poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa Parkinson-lääkkeitä pelastuslääkityksenä (mukaan lukien liukoiset levodopavalmisteet).
- Samanaikainen hoito apomorfiinilla, MAO-A:n estäjillä tai ei-selektiivisillä MAO-estäjillä.
- Tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin tutkimuslääkkeiden apuaineelle.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Sopimattomat suonet toistuvaan laskimopunktioon.
- Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 60 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stalevo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levodopa/karbidopa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin usein molempien jaksojen 4. päivänä
|
Verinäytteet kerättiin usein molempien jaksojen 4. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jutta Hänninen, M.Sc., Orion Corporation, Orion Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 9. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2939115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .