Farmakokinetisk studie med gjentatte doser av Stalevo
6. juni 2008 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Levodopa konsentrasjonsprofil etter gjentatte doser av Stalevo
Hensikten med denne studien er å vise at høyere minimumskonsentrasjonsverdier oppnås etter gjentatte doser av Stalevo 4 ganger daglig sammenlignet med lecodopa/karbidopa-behandling med tilsvarende doseringsregime.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00250
- NEURO
-
Kuopio, Finland, 70211
- Pharmacokinetics laboratory/Department of Pharmacology and Toxicology
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom med enten en stabil medikamentrespons eller milde og forutsigbare avslitningssymptomer ved slutten av dosen.
- Hoehn og Yahr trinn 1-2.5 fremførte under "ON"-tilstanden.
- Behandling med 3-5 daglige doser levodopa/DDCI ± entakapon med en total daglig levodopadose i området 300-600 mg.
- Uendret levodopa/DDCI ± entakapon og andre antiparkinsonmedisiner (dopaminagonister, monoaminoksidase B (MAO-B) hemmer, amantadin og/eller antikolinergika med doser anbefalt av produsenten), hvis noen, i minst 2 uker før første behandling periode.
- Alder innen 30-72 år, inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær eller atypisk parkinsonisme.
- Pasienter med moderate til markerte slitasjesymptomer eller uforutsigbare "AV"-perioder.
- Pasienter med behandlingsrelatert peak-dose dyskinesi.
- Endring i dosestyrke, daglig dose eller doseringsfrekvens for alle legemidler som brukes til å behandle andre medisinske tilstander enn Parkinsons sykdom innen 2 uker.
- Bruk av jernpreparater eller andre chelateringsmidler.
- Pasienter med en anamnese med en laboratorieavvik i samsvar med eller klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller andre alvorlige samtidige sykdommer, som kan påvirke resultatet av studien.
- Anamnese med malignt neuroleptisk syndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse, malignt melanom, trangvinklet glaukom eller feokromocytom.
- Eventuelle abnormiteter i laboratorieverdier, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG) med klinisk relevans.
- Pasienter som bruker antiparkinsonmedisiner for redningsmedisiner (inkludert løselige levodopa-formuleringer).
- Samtidig behandling med apomorfin, MAO-A-hemmere eller ikke-selektive MAO-hemmere.
- Kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 60 dager før studiestart
- Uegnede vener for gjentatt venepunktur.
- Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 60 dager før screeningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stalevo
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: levodopa/karbidopa
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Blodprøver tatt ofte på dag 4 i begge periodene
|
Blodprøver tatt ofte på dag 4 i begge periodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jutta Hänninen, M.Sc., Orion Corporation, Orion Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. juni 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2008
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2939115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .