Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ISIS 301012 (Mipomersen) u pacientů s familiární hypercholesterolemií nebo těžkou hypercholesterolemií

1. srpna 2016 aktualizováno: Kastle Therapeutics, LLC

Otevřená rozšířená studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti ISIS 301012 u pacientů s familiární hypercholesterolemií nebo těžkou hypercholesterolemií

Zhodnotit bezpečnost a účinnost prodlouženého dávkování mipomersenu (ISIS 301012) u účastníků s familiární hypercholesterolémií nebo těžkou hypercholesterolemií na hypolipidemické léčbě, kteří dokončili buď 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-047107 (NCS31012-9207) (NCT00477594) nebo MIPO3500108 (NCT00794664) klinické studie léčiv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci s familiární hypercholesterolémií (FH) nebo těžkou hypercholesterolémií, kteří tolerovali léčebný režim uvedený v protokolu 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) nebo MIPO3500108 (NCT4) úspěšně dokončili studii 207946 byli způsobilí pro účast ve studii 6 až 007946 tato otevřená studie prodloužení léčby po dobu až 4 let nebo do doby, než bude mipomersen komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve. Souhlasící účastníci, kteří tolerovali mipomersen a uspokojivě dokončili 301012-CS17 (NCT00477594) až do 3. roku, se mohou také zapsat až na další 2 roky léčby do této studie nebo dokud nebude mipomersen komerčně dostupný, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci, kteří vstoupili do studie, dostávali 200 mg mipomersenu (ISIS 301012) subkutánně (s.c.) každý týden, včetně těch, kteří byli ve své počáteční studii randomizováni k placebu. Účastníci, kteří byli původně zařazeni do protokolu 301012-CS5 (NCT00607373) a vážili <50 kg, dostávali 160 mg každý týden. Úpravy dávky (70 mg injekce podávané třikrát týdně, v různé dny) byly povoleny pro účastníky, kteří netolerovali nebo měli předchozí problémy s tolerováním injekcí jednou týdně kvůli reakcím v místě vpichu (ISR) nebo příznakům podobným chřipce. Studijní návštěvy a klinická laboratorní hodnocení včetně hematologie s diferenciálem, chemie, sérový lipidový panel (celkový cholesterol, LDL-C, lipoproteinový cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C), lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), apolipoprotein B (apoB) apoA-1, triglyceridy (TG) a Lp(a) a analýza moči měla být prováděna každých 4-10 týdnů během léčebného období. Pro odhad expozice měly být změřeny hladiny mipomersenu (ISIS 301012) v plazmě. Účastníci, kteří dokončili dávkování nebo kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili studii, byli sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 24 týdnů (období bezpečnostního sledování) po poslední dávce mipomersenu (ISIS 301012) nebo déle v případě významných nežádoucích účinků (AE ) nebo abnormální biochemický nebo klinický nález. Účastníci byli požádáni, aby se každých 8 týdnů během období sledování bezpečnosti vrátili do studijního centra pro klinické hodnocení a klinické laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Jižní Afrika
      • Observatory, Jižní Afrika, 7925
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC1N 3BG
  • Spojené státy
    • California
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uspokojivé dokončení dávkování v jejich počáteční studii (Protokol 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] nebo MIPO3500104798]6)6NCT04798]6

Kritéria vyloučení:

  • Měl jakýkoli nový stav nebo zhoršení stávajícího stavu, který by podle názoru zkoušejícího učinil účastníka nevhodným pro zápis nebo by mohl narušit účast účastníka ve studii nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mipomersen
Mipomersen Sodium jednou týdně po dobu až 4 let (v závislosti na souhlasu účastníka). Účastníci byli sledováni po dobu dalších 24 týdnů po léčbě.
Lék: Mipomersen sodný
Subkutánní injekce jako jedna injekce přímo do břicha, stehna nebo vnější oblasti horní části paže.
Ostatní jména:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentní změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu (a)
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic LDL od výchozí hodnoty (celkem)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic LDL od výchozí hodnoty (velká)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic LDL od výchozí hodnoty (střední)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic LDL od výchozí hodnoty (malé)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic LDL od výchozí hodnoty (velmi malá)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic HDL od výchozí hodnoty (velká)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic HDL od výchozí hodnoty (střední)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic HDL od výchozí hodnoty (malé)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti lipoproteinových částic se střední hustotou od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty (velké) a velikosti částic chylomikronů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic VLDL od výchozí hodnoty (střední)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna velikosti částic VLDL od výchozí hodnoty (malé)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové velikosti částic VLDL a velikosti chylomikronů
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do konce léčby; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1
Časové okno: Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)
Výchozí hodnota byla definována jako poslední hodnota před podáním první dávky mipomersenu v této studii (pro účastníky randomizované na placebo v jejich indexové studii a pro účastníky randomizované na mipomersen v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána > =6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii), nebo poslední hodnoty před podáním první dávky mipomersenu v jejich indexové studii (pro účastníky randomizované k mipomersenu v jejich indexové studii a jejich první dávka mipomersenu v této studii byla podána < 6 měsíců od jejich poslední dávky mipomersenu v jejich indexové studii).
Výchozí stav do 234. týdne; 24 týdnů po léčbě (až 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Spolupracovníci

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit