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Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 301012 (Mipomersen) bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder schwerer Hypercholesterinämie

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 301012 bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie oder schwerer Hypercholesterinämie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Dosierung mit Mipomersen (ISIS 301012) bei Teilnehmern mit familiärer Hypercholesterinämie oder schwerer Hypercholesterinämie unter lipidsenkender Therapie, die entweder 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) oder 301012-CS17 abgeschlossen hatten (NCT00477594) oder MIPO3500108 (NCT00794664) klinische Arzneimittelstudien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) oder schwerer Hypercholesterinämie, die das Behandlungsschema in Protokoll 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) oder MIPO3500108 (NCT00794664) vertragen und die Studie bis Woche 28 zufriedenstellend abgeschlossen hatten, waren zur Teilnahme berechtigt diese Open-Label-Verlängerungsstudie für bis zu 4 Jahre oder bis Mipomersen im Handel erhältlich war, je nachdem, was zuerst eintritt. Zustimmende Teilnehmer, die Mipomersen vertragen und 301012-CS17 (NCT00477594) bis zum 3. Jahr zufriedenstellend abgeschlossen haben, können sich ebenfalls für bis zu weitere 2 Behandlungsjahre in diese Studie einschreiben oder bis Mipomersen im Handel erhältlich war, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Teilnehmer, die an der Studie teilnahmen, erhielten jede Woche 200 mg Mipomersen (ISIS 301012) subkutan (s.c.), einschließlich derjenigen, die in ihrer ersten Studie randomisiert Placebo erhielten. Teilnehmer, die ursprünglich in Protokoll 301012-CS5 (NCT00607373) eingeschrieben waren und <50 kg wogen, erhielten jede Woche 160 mg. Dosisanpassungen (70-mg-Injektionen, die dreimal pro Woche an verschiedenen Tagen verabreicht wurden) waren für Teilnehmer zulässig, die die einmal wöchentliche Injektion aufgrund von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) oder grippeähnlichen Symptomen nicht vertragen oder zuvor Probleme damit hatten, diese zu vertragen. Studienbesuche und klinische Laboruntersuchungen, einschließlich Hämatologie mit Differenzialanalyse, Chemie, Serum-Lipid-Panel (Gesamtcholesterin, LDL-C, Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C), Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-C), Apolipoprotein B (apoB) , ApoA-1, Triglyceride (TG) und Lp(a) und eine Urinanalyse sollte alle 4–10 Wochen während des Behandlungszeitraums durchgeführt werden. Plasma-Talspiegel von Mipomersen (ISIS 301012) sollten gemessen werden, um die Exposition abzuschätzen. Teilnehmer, die die Einnahme beendeten oder die Studie aus irgendeinem Grund vorzeitig abbrachen, wurden aus Sicherheitsgründen 24 Wochen lang (Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum) nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis (ISIS 301012) oder länger im Falle eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE ) oder anormaler biochemischer oder klinischer Befund. Die Teilnehmer mussten während der Nachbeobachtungszeit alle 8 Wochen zur klinischen Bewertung und für klinische Labortests ins Studienzentrum zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Südafrika
      • Observatory, Südafrika, 7925
      • Parktown, Südafrika, 2193
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellender Abschluss der Dosierung in ihrer ersten Studie (Protokoll 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] oder MIPO3500108 [NCT00794664])

Ausschlusskriterien:

  • Hatte einen neuen Zustand oder eine Verschlechterung eines bestehenden Zustands, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Einschreibung ungeeignet machen würde oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder deren Abschluss beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mipomersen
Mipomersen-Natrium einmal wöchentlich für bis zu 4 Jahre (abhängig von der Zustimmung des Teilnehmers). Die Teilnehmer wurden für weitere 24 Wochen nach der Behandlung beobachtet.
Arzneimittel: Mipomersen-Natrium
Subkutane Injektion als Einzelinjektion direkt in den Bauch, Oberschenkel oder äußeren Bereich des Oberarms.
Andere Namen:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Lipoprotein (a)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (Gesamt)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Veränderung der Größe der LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (groß)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (mittel)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der LDL-Partikelgröße (klein) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der LDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (sehr klein)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der HDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (groß)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der HDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (mittel)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der HDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (klein)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der Lipoprotein-Partikel mittlerer Dichte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Partikelgröße (groß) von Lipoprotein (VLDL)-Partikeln sehr niedriger Dichte und der Chylomikronen-Partikelgröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der VLDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (mittel)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Größe der VLDL-Partikel gegenüber dem Ausgangswert (klein)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung der Gesamtgröße der VLDL-Partikel und der Größe der Chylomikronen-Partikel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Änderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis zum Ende der Behandlung; 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Prozentuale Änderung von Apolipoprotein A-1 gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)
Der Ausgangswert war definiert als der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in dieser Studie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Placebo randomisiert wurden, und für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie auf Mipomersen randomisiert wurden und deren erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie verabreicht wurde > = 6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie) oder der letzte Wert vor Erhalt der ersten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie (für Teilnehmer, die in ihrer Indexstudie randomisiert Mipomersen und ihre erste Mipomersen-Dosis in dieser Studie erhielten <6 Monate nach ihrer letzten Mipomersen-Dosis in ihrer Indexstudie verabreicht wurde).
Baseline bis Woche 234, 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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