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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ISIS 301012 (Mipomersen) in pazienti con ipercolesterolemia familiare o ipercolesterolemia grave

1 agosto 2016 aggiornato da: Kastle Therapeutics, LLC

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'ISIS 301012 nei pazienti con ipercolesterolemia familiare o ipercolesterolemia grave

Valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio prolungato con mipomersen (ISIS 301012) nei partecipanti con ipercolesterolemia familiare o grave ipercolesterolemia in terapia ipolipemizzante che avevano completato il 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849), 301012-CS17 (NCT00477594) o MIPO3500108 (NCT00794664) studi clinici sui farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti con ipercolesterolemia familiare (FH) o ipercolesterolemia grave che avevano tollerato il regime di trattamento nel protocollo 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) o MIPO3500108 (NCT00794664) e avevano completato in modo soddisfacente lo studio fino alla settimana 28 erano idonei per la partecipazione allo studio questo studio di estensione del trattamento in aperto per un massimo di 4 anni o fino a quando mipomersen non fosse disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti consenzienti che avevano tollerato mipomersen e completato in modo soddisfacente 301012-CS17 (NCT00477594) fino all'anno 3 possono anche iscriversi per un massimo di altri 2 anni di trattamento in questo studio o fino a quando mipomersen non fosse disponibile in commercio, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tutti i partecipanti, che sono entrati nello studio, hanno ricevuto 200 mg di mipomersen (ISIS 301012) per via sottocutanea (sc) ogni settimana, compresi quelli che sono stati randomizzati al placebo nel loro studio iniziale. I partecipanti che erano stati originariamente iscritti al Protocollo 301012-CS5 (NCT00607373) e pesavano <50 kg hanno ricevuto 160 mg ogni settimana. Aggiustamenti della dose (iniezioni da 70 mg somministrate tre volte alla settimana, in giorni separati) sono stati consentiti per i partecipanti che non tolleravano o che avevano avuto precedenti problemi nel tollerare le iniezioni una volta alla settimana a causa di reazioni al sito di iniezione (ISR) o sintomi simil-influenzali. Visite di studio e valutazioni cliniche di laboratorio tra cui ematologia con differenziale, chimica, pannello lipidico sierico (colesterolo totale, LDL-C, colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), apolipoproteina B (apoB) , apoA-1, trigliceridi (TG) e Lp(a) e l'analisi delle urine doveva essere eseguita ogni 4-10 settimane durante il periodo di trattamento. I livelli plasmatici di mipomersen (ISIS 301012) dovevano essere misurati per stimare l'esposizione. I partecipanti che hanno completato la somministrazione o che hanno interrotto prematuramente lo studio per qualsiasi motivo sono stati seguiti per la sicurezza per 24 settimane (periodo di follow-up di sicurezza) dopo l'ultima dose di mipomersen (ISIS 301012) o più a lungo in caso di eventi avversi significativi (AE ) o reperti biochimici o clinici anomali. I partecipanti dovevano tornare al centro studi per la valutazione clinica e i test clinici di laboratorio ogni 8 settimane durante il periodo di follow-up sulla sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
  • Sud Africa
      • Observatory, Sud Africa, 7925
      • Parktown, Sud Africa, 2193
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento soddisfacente del dosaggio nel loro studio iniziale (protocollo 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] o MIPO3500108 [NCT00794664])

Criteri di esclusione:

  • Aveva una nuova condizione o un peggioramento della condizione esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo all'arruolamento o potrebbe interferire con la partecipazione o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mipomersen
Mipomersen Sodium una volta alla settimana per un massimo di 4 anni (a seconda del consenso del partecipante). I partecipanti sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane dopo il trattamento.
Droga: Mipomersen sodico
Iniezione sottocutanea come singola iniezione direttamente nell'addome, nella coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.
Altri nomi:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale della lipoproteina (a)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL (totale)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL (grandi)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL (media)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL (piccole)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle LDL (molto piccola)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle HDL (grandi)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle HDL (media)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle HDL (piccole)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle di lipoproteine ​​a densità intermedia
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni delle particelle di lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) (grandi) e delle particelle di chilomicroni
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle VLDL (media)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione delle particelle VLDL (piccole)
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale nella dimensione totale delle particelle VLDL e nella dimensione delle particelle di chilomicroni
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla fine del trattamento; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)
Il basale è stato definito come l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen in questo studio (per i partecipanti randomizzati al placebo nel loro studio indice e per i partecipanti randomizzati al mipomersen nel loro studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stata somministrata > =6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nello studio indice) o l'ultimo valore prima di ricevere la prima dose di mipomersen nello studio indice (per i partecipanti randomizzati a mipomersen nello studio indice e la loro prima dose di mipomersen in questo studio è stato somministrato <6 mesi dall'ultima dose di mipomersen nel loro studio indice).
Basale fino alla settimana 234; 24 settimane dopo il trattamento (fino a 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Collaboratori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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