Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin laajennustutkimus ISIS 301012:n (Mipomersen) pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai vaikea-hyperkolesterolemia

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Kastle Therapeutics, LLC

Avoin laajennustutkimus ISIS 301012:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai vaikea-hyperkolesterolemia

Mipomerseenin (ISIS 301012) pidennetyn annostelun turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on familiaalinen hyperkolesterolemia tai vaikea hyperkolesterolemia ja jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa ja jotka olivat suorittaneet joko 301012-CS5 (NCT00607373), 3010NCT40177 (82012-977) (NCT00477594) tai MIPO3500108 (NCT00794664) kliinisissä lääketutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki familiaaliseen hyperkolesterolemiaan (FH) tai vaikeaan hyperkolesterolemiaan osallistuneet, jotka olivat sietäneet protokollan 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) tai MIPO3500108 (NCT00706849) tai MIPO3500108-tutkimukseen (NCT004ek) ja sa8tis-2-factorily7-8 (NCT04ek) tämä avoin hoitolaajennustutkimus enintään 4 vuotta tai kunnes mipomerseeni oli kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee ensin. Suostumukselliset osallistujat, jotka olivat sietäneet mipomerseenia ja suorittaneet tyydyttävästi 301012-CS17 (NCT00477594) vuoteen 3 asti, voivat myös ilmoittautua enintään 2 vuoden lisähoitoon tähän tutkimukseen tai kunnes mipomerseeni oli kaupallisesti saatavilla sen mukaan, kumpi tulee ensin. Kaikki tutkimukseen osallistuneet osallistujat saivat 200 mg mipomerseeniä (ISIS 301012) ihonalaisesti (s.c.) joka viikko, mukaan lukien ne, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä alkuperäisessä tutkimuksessaan. Osallistujat, jotka olivat alun perin ilmoittautuneet pöytäkirjaan 301012-CS5 (NCT00607373) ja painoivat alle 50 kg, saivat 160 mg joka viikko. Annoksen säätäminen (70 mg:n injektiot kolme kertaa viikossa, eri päivinä) sallittiin osallistujille, jotka eivät sietäneet kerran viikossa annettuja injektioita tai joilla oli aiemmin ongelmia pistoskohdan reaktioiden (ISR) tai flunssan kaltaisten oireiden vuoksi. Tutkimuskäynnit ja kliiniset laboratoriotutkimukset, mukaan lukien hematologia ja erotus, kemia, seerumin lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, LDL-C, erittäin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), apolipoproteiini B (apoB) , apoA-1, triglyseridit (TG) ja Lp(a), ja virtsaanalyysi oli tehtävä 4-10 viikon välein hoitojakson aikana. Plasman mipomerseenin (ISIS 301012) tasot piti mitata altistumisen arvioimiseksi. Osallistujia, jotka lopettivat annostelun tai keskeyttivät tutkimuksen ennenaikaisesti jostain syystä, seurattiin turvallisuuden vuoksi 24 viikon ajan (turvallisuuden seurantajakso) viimeisen mipomerseeniannoksen (ISIS 301012) jälkeen tai pidempään, jos havaittiin merkittäviä haittavaikutuksia (AE). ) tai epänormaali biokemiallinen tai kliininen löydös. Osallistujien oli palattava tutkimuskeskukseen kliinistä arviointia ja kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten 8 viikon välein turvallisuusseurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
  • Etelä-Afrikka
      • Observatory, Etelä-Afrikka, 7925
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annostelu on suoritettu tyydyttävästi alkuperäisessä tutkimuksessaan (protokolla 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] tai MIPO346001008)

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko ollut jokin uusi tila tai olemassa olevan tilan paheneminen, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voisi häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mipomersen
Mipomersen Sodium kerran viikossa enintään 4 vuoden ajan (riippuen osallistujan suostumuksesta). Osallistujia seurattiin vielä 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Mipomersen-natrium
Ihonalainen injektio yhtenä injektiona suoraan vatsaan, reiteen tai olkavarren ulkoalueelle.
Muut nimet:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta lipoproteiinissa (a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-hiukkasten koossa (yhteensä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-hiukkasten koossa (suuri)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-hiukkasten koossa (keskikokoinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
LDL-hiukkasten koon (pieni) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta LDL-hiukkasten koossa (erittäin pieni)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
HDL-hiukkasten koon (suuri) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
HDL-hiukkasten koon (keskikokoinen) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
HDL-hiukkasten koon (pieni) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos perustasosta keskitiheyksisten lipoproteiinihiukkasten koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos perustasosta erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) hiukkasten koon (suuri) ja kylomikronihiukkasten koon osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta VLDL-hiukkasten koossa (keskikokoinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
VLDL-hiukkasten koon (pieni) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta VLDL-hiukkasten kokonaiskoon ja kylomikronihiukkasten koossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne hoidon loppuun asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 4,5 vuotta)
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)
Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi arvoksi ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista tässä tutkimuksessa (osallistujille, jotka satunnaistettiin lumelääkkeeseen indeksitutkimuksessaan ja osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäinen mipomerseeniannos annettiin tässä tutkimuksessa > = 6 kuukautta viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​​​indeksitutkimuksessaan) tai viimeinen arvo ennen ensimmäisen mipomerseeniannoksen saamista indeksitutkimuksessaan (osallistujille, jotka satunnaistettiin mipomerseeniin indeksitutkimuksessaan ja heidän ensimmäiseen mipomerseeniannokseen tässä tutkimuksessa annettiin < 6 kuukautta heidän viimeisestä mipomerseeniannoksestaan ​​heidän indeksitutkimuksessaan).
Lähtötilanne viikkoon 234 asti; 24 viikkoa hoidon jälkeen (4,5 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kastle Therapeutics, LLC

Yhteistyökumppanit

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metaboliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset Mipomersen-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa