Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ISIS 301012 (Mipomersen) у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или тяжелой гиперхолестеринемией

1 августа 2016 г. обновлено: Kastle Therapeutics, LLC

Открытое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ISIS 301012 у пациентов с семейной гиперхолестеринемией или тяжелой гиперхолестеринемией

Оценить безопасность и эффективность расширенного дозирования мипомерсена (ISIS 301012) у участников с семейной гиперхолестеринемией или тяжелой гиперхолестеринемией, получающих гиполипидемическую терапию, которые завершили 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849), 301012-CS17. (NCT00477594) или MIPO3500108 (NCT00794664) клинических испытаний лекарственных средств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники с семейной гиперхолестеринемией (СГ) или тяжелой гиперхолестеринемией, которые переносили схему лечения, указанную в протоколе 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) или MIPO3500108 (NCT00794664), и удовлетворительно завершили исследование до 28-й недели, имели право на участие в исследовании. это открытое исследование продления лечения на срок до 4 лет или до тех пор, пока мипомерсен не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что наступит раньше. Давшие согласие участники, которые хорошо переносили мипомерсен и удовлетворительно завершили 301012-CS17 (NCT00477594) в течение 3-го года, также могут зарегистрироваться на дополнительные 2 года лечения в этом исследовании или до тех пор, пока мипомерсен не станет коммерчески доступным, в зависимости от того, что наступит раньше. Все участники, включенные в исследование, получали 200 мг мипомерсена (ISIS 301012) подкожно (п/к) каждую неделю, включая тех, кто был рандомизирован в группу плацебо в своем первоначальном исследовании. Участники, которые изначально были включены в протокол 301012-CS5 (NCT00607373) и весили <50 кг, получали 160 мг каждую неделю. Коррекция дозы (инъекции по 70 мг три раза в неделю, в отдельные дни) была разрешена для участников, которые не переносили или у которых ранее были проблемы с переносимостью инъекций один раз в неделю из-за реакций в месте инъекции (ISR) или гриппоподобных симптомов. Учебные визиты и клинические лабораторные оценки, включая гематологию с дифференциальным анализом, биохимию, панель липидов сыворотки (общий холестерин, ХС ЛПНП, холестерин липопротеинов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), аполипопротеин В (апоВ) , апоА-1, триглицериды (ТГ) и Лп(а), а анализ мочи необходимо было проводить каждые 4-10 недель в течение периода лечения. Для оценки воздействия необходимо было измерить минимальные уровни мипомерсена в плазме (ISIS 301012). Участники, которые завершили прием дозы или досрочно прекратили участие в исследовании по любой причине, наблюдались в целях безопасности в течение 24 недель (период наблюдения за безопасностью) после приема последней дозы мипомерсена (ISIS 301012) или дольше в случае серьезных нежелательных явлений (НЯ). ) или аномальные биохимические или клинические данные. Участники должны были возвращаться в исследовательский центр для клинической оценки и клинических лабораторных анализов каждые 8 ​​недель в течение периода наблюдения за безопасностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168752
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
  • Южная Африка
      • Observatory, Южная Африка, 7925
      • Parktown, Южная Африка, 2193

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Удовлетворительное завершение дозирования в их первоначальном исследовании (Протокол 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] или MIPO3500108 [NCT00794664])

Критерий исключения:

  • Было ли какое-либо новое состояние или ухудшение существующего состояния, которое, по мнению исследователя, сделало бы участника непригодным для включения или могло бы помешать участию участника в исследовании или его завершению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мипомерсен
Мипомерсен Натрий один раз в неделю на срок до 4 лет (в зависимости от согласия участника). За участниками наблюдали в течение дополнительных 24 недель после лечения.
Лекарство: Мипомерсен натрия
Подкожная инъекция в виде однократной инъекции непосредственно в живот, бедро или внешнюю область плеча.
Другие имена:
  • ИСИС 301012
  • Кинамро®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина B (Apo B)
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение липопротеинов по сравнению с исходным уровнем (а)
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (всего)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем размера частиц ЛПНП (большой)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (средний уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (небольшой)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПНП по сравнению с исходным уровнем (очень маленькое)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПВП (большой) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПВП по сравнению с исходным уровнем (средний уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПВП (небольшой) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем размера частиц липопротеинов промежуточной плотности
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем размера частиц липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (большие) и размера частиц хиломикронов
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПОНП по сравнению с исходным уровнем (средний уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение размера частиц ЛПОНП (небольшой) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение общего размера частиц ЛПОНП и размера частиц хиломикронов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до окончания лечения; через 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем аполипопротеина А-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)
Исходный уровень определялся как последнее значение перед получением первой дозы мипомерсена в этом исследовании (для участников, рандомизированных в группу плацебо в их индексном исследовании, и для участников, рандомизированных в группу мипомерсена в их индексном исследовании, и их первая доза мипомерсена в этом исследовании была введена > = 6 месяцев с момента последней дозы мипомерсена в их индексном исследовании) или последнее значение до получения первой дозы мипомерсена в их индексном исследовании (для участников, рандомизированных для получения мипомерсена в их индексном исследовании и их первой дозы мипомерсена в этом исследовании). принимали менее 6 месяцев после последней дозы мипомерсена в индексном исследовании).
Исходный уровень до 234 недели; 24 недели после лечения (до 4,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kastle Therapeutics, LLC

Соавторы

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мипомерсен натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться