Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat az ISIS 301012 (Mipomersen) hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére családi hiperkoleszterinémiában vagy súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

2016. augusztus 1. frissítette: Kastle Therapeutics, LLC

Nyílt kiterjesztésű tanulmány az ISIS 301012 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére családi hiperkoleszterinémiában vagy súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

A mipomersén (ISIS 301012) meghosszabbított adagolásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése familiáris hiperkoleszterinémiában vagy súlyos hiperkoleszterinémiában szenvedő, lipidcsökkentő terápiában szenvedő résztvevőknél, akik a 301012-CS5 (NCT00607373), vagy a 3010NCT401773101209173101012-CS731012012. (NCT00477594) vagy MIPO3500108 (NCT00794664) klinikai gyógyszervizsgálatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden családi hiperkoleszterinémiában (FH) vagy súlyos hiperkoleszterinémiában résztvevő, aki tolerálta a 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) vagy MIPO3500108 protokollban szereplő kezelési rendet, részt vett a vizsgálatban a 94660407. ez a nyílt elrendezésű, kiterjesztett kezelési vizsgálat legfeljebb 4 évig, vagy addig, amíg a mipomersen kereskedelmi forgalomba nem került, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azok a résztvevők, akik tolerálták a mipomerzent és kielégítően teljesítették a 301012-CS17 (NCT00477594) vizsgálatot a 3. évig, további 2 éves kezelésre is beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba, vagy amíg a mipomersen kereskedelmi forgalomba nem kerül, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden résztvevő, aki részt vett a vizsgálatban, hetente 200 mg mipomerzent (ISIS 301012) kapott szubkután (s.c.), beleértve azokat is, akiket a kezdeti vizsgálat során placebóra osztottak be. Azok a résztvevők, akiket eredetileg a 301012-CS5 (NCT00607373) protokollba vettek fel, és 50 kg-nál kisebb súlyúak, hetente 160 mg-ot kaptak. A dózismódosítás (70 mg-os injekció hetente háromszor, külön napokon) megengedett volt azon résztvevők számára, akik nem tolerálták a heti egyszeri injekciót, vagy korábban az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR) vagy influenzaszerű tünetek miatt problémákkal küzdöttek a heti egyszeri injekció tolerálásával. Tanulmányi látogatások és klinikai laboratóriumi értékelések, beleértve a hematológiát differenciálással, kémiával, szérum lipid panellel (összkoleszterin, LDL-C, nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), apolipoprotein B (apoB) , apoA-1, trigliceridek (TG) és Lp(a), és vizeletvizsgálatot kellett végezni 4-10 hetente a kezelési időszak alatt. A plazma minimális mipomersén (ISIS 301012) szintjét meg kellett mérni az expozíció becsléséhez. Azokat a résztvevőket, akik befejezték az adagolást, vagy akik bármilyen okból idő előtt abbahagyták a vizsgálatot, a biztonság érdekében 24 hétig (biztonsági követési időszak) követték az utolsó mipomersén adag (ISIS 301012) beadását követően, vagy jelentős nemkívánatos események (AE) esetén tovább. ) vagy kóros biokémiai vagy klinikai lelet. A résztvevőknek a biztonsági nyomon követési időszak alatt 8 hetente vissza kellett térniük a vizsgálati központba klinikai értékelés és klinikai laboratóriumi vizsgálatok céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília
  • Dél-Afrika
      • Observatory, Dél-Afrika, 7925
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
  • Egyesült Államok
    • California
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168752
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az adagolás kielégítő befejezése a kezdeti vizsgálatban (Protokoll 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] vagy MIPO346001008)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen új állapota vagy fennálló állapotának romlása volt, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő vagy a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mipomersen
Mipomersen Sodium hetente egyszer, legfeljebb 4 évig (a résztvevő hozzájárulásától függően). A résztvevőket további 24 hétig követték a kezelés után.
Drog: Mipomersen-nátrium
Subcutan injekció egyszeri injekcióként közvetlenül a hasba, a combba vagy a felkar külső területére.
Más nevek:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Az összkoleszterin százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási szinthez képest a lipoproteinben (a)
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-részecskék méretében (összesen)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-részecskék méretében (nagy)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-részecskék méretében (közepes)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-részecskék méretében (kicsi)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-részecskék méretében (nagyon kicsi)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a HDL-részecskék méretében (nagy)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a HDL-részecskék méretében (közepes)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a HDL-részecskék méretében (kicsi)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a közepes sűrűségű lipoprotein részecskék méretében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapértékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) részecskék méretében (nagy) és a chilomikron részecskék méretében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a VLDL-részecskék méretében (közepes)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a VLDL-részecskék méretében (kicsi)
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes VLDL-részecskék méretében és a kilomikron részecskék méretében
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Változás az alapvonaltól a C-reaktív proteinben
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a kezelés végéig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein A-1-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)
A kiindulási értéket a mipomersén első adagjának beadása előtti utolsó értékként határozták meg ebben a vizsgálatban (az indexvizsgálatukban placebóra randomizált résztvevők, valamint az indexvizsgálatban mipomersen csoportba randomizált résztvevők számára, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersént kapták > = 6 hónappal az utolsó mipomersén adagjuk után az indexvizsgálatban), vagy az utolsó érték az első adag mipomersén beadása előtt az indexvizsgálatban (az indexvizsgálatban a mipomersén csoportba randomizált résztvevők esetében, és ebben a vizsgálatban az első adag mipomersén esetében indexvizsgálatukban az utolsó mipomersén adagjuktól számított 6 hónapig adták be).
Kiindulási állapot a 234. hétig; 24 héttel a kezelés után (4,5 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel