このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族性高コレステロール血症または重度高コレステロール血症の患者におけるISIS 301012（ミポメルセン）の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検延長試験

2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC

家族性高コレステロール血症または重度高コレステロール血症の患者におけるISIS 301012の長期的な安全性と有効性を評価するための非盲検延長試験

301012-CS5 (NCT00607373)、301012-CS7 (NCT00706849)、301012-CS17 のいずれかを完了した家族性高コレステロール血症または脂質低下療法中の重度の高コレステロール血症の参加者におけるミポメルセン (ISIS 301012) の長期投与の安全性と有効性を評価する(NCT00477594) または MIPO3500108 (NCT00794664) の臨床試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコル 301012-CS5 (NCT00607373)、301012-CS7 (NCT00706849) または MIPO3500108 (NCT00794664) の治療レジメンに耐え、28 週目まで試験を満足に完了したすべての家族性高コレステロール血症 (FH) または重度の高コレステロール血症の参加者は、この非盲検治療延長試験は、最長 4 年間、または mipomersen が市販されるまでのいずれか早い方まで続きます。 mipomersen に耐え、3 年目まで 301012-CS17 (NCT00477594) を十分に完了した同意のある参加者は、この研究で最大 2 年間の追加治療、または mipomersen が市販されるまでのいずれか早い方に登録することもできます。 研究に参加したすべての参加者は、最初の研究でプラセボに無作為に割り付けられた参加者を含め、毎週 200 mg のミポメルセン (ISIS 301012) を皮下 (s.c.) で投与されました。 最初にプロトコル 301012-CS5 (NCT00607373) に登録され、体重が 50 kg 未満の参加者は、毎週 160 mg を受け取りました。 注射部位反応（ISR）またはインフルエンザのような症状のために週1回の注射に耐えられなかった参加者、または以前に問題があった参加者には、用量調整（70 mg注射を週3回、別々の日に投与）が許可されました. 血液学、化学、血清脂質パネル（総コレステロール、LDL-C、超低密度リポタンパク質コレステロール（VLDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、アポリポタンパク質B（apoB））を含む研究訪問と臨床検査評価、アポＡ－１、トリグリセリド（ＴＧ）およびＬｐ（ａ）、ならびに尿検査は、治療期間中、４～１０週間ごとに実施されるべきであった。 血漿トラフミポメルセン (ISIS 301012) レベルを測定して、曝露を推定しました。 投与を完了した参加者、または何らかの理由で途中で研究を中止した参加者は、ミポメルセン (ISIS 301012) の最終投与後 24 週間 (安全追跡期間)、または重大な有害事象 (AE ）または異常な生化学的または臨床的所見。 参加者は、安全性追跡期間中、8 週間ごとに臨床評価と臨床検査のために研究センターに戻る必要がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
    • Florida
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    • Maine
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3BG
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M5
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168752
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • 南アフリカ
      • Observatory、南アフリカ、7925
      • Parktown、南アフリカ、2193
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -最初の研究での投薬の満足のいく完了（プロトコル301012-CS5 [NCT00607373]、301012-CS7 [NCT00706849]、301012-CS17 [NCT00477594]、またはMIPO3500108 [NCT00794664]）

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者を登録に不適切にする、または参加者の研究への参加または完了を妨げる可能性のある新しい状態または既存の状態の悪化があった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミポメルセン
ミポメルセン ナトリウムを週に 1 回、最大 4 年間 (参加者の同意に応じて)。 参加者は、治療後さらに 24 週間追跡されました。
薬：ミポメルセンナトリウム
腹部、太もも、または上腕の外側に直接単回注射する皮下注射。
他の名前：
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインからの変化率
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリグリセリドのベースラインからの変化率
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
リポタンパク質のベースラインからの変化率 (a)
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
LDL 粒子のサイズのベースラインからの変化率 (合計)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
LDL 粒子のサイズのベースラインからの変化率 (大)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
LDL 粒子のサイズのベースラインからの変化率 (中)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
LDL 粒子サイズのベースラインからの変化率 (小)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
LDL 粒子のサイズのベースラインからの変化率 (非常に小さい)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
HDL 粒子のサイズのベースラインからの変化率 (大)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
HDL 粒子サイズのベースラインからの変化率 (中)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
HDL 粒子サイズのベースラインからの変化率 (小)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
中間密度リポタンパク質粒子のサイズのベースラインからの変化率
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
超低密度リポタンパク質 (VLDL) 粒子サイズ (大) およびカイロミクロン粒子サイズのベースラインからの変化率
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
VLDL 粒子サイズのベースラインからの変化率 (中)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
VLDL 粒子サイズのベースラインからの変化率 (小)
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
総VLDL粒子サイズとカイロミクロン粒子サイズのベースラインからの変化率
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
C反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠：治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
治療終了までのベースライン；治療後 24 週間（最大 4.5 年）
アポリポタンパク質 A-1 のベースラインからの変化率
時間枠：234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)
ベースラインは、この研究でミポメルセンの最初の投与を受ける前の最後の値として定義されました（指標研究でプラセボに無作為化された参加者、および指標研究でミポメルセンに無作為化され、この研究でミポメルセンの最初の用量が投与された参加者について> = インデックス研究でのミポメルセンの最終投与から 6 か月)、またはインデックス研究でミポメルセンの初回投与を受ける前の最後の値 (インデックス研究でミポメルセンに無作為に割り付けられ、この研究でミポメルセンの最初の投与を受けた参加者の場合)指数試験では、ミポメルセンの最終投与から 6 か月以内に投与された）。
234 週までのベースライン; 治療後 24 週間 (最大 4.5 年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kastle Therapeutics, LLC

協力者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Venezuela

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する