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Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ISIS 301012 (Mipomersen) en pacientes con hipercolesterolemia familiar o hipercolesterolemia grave

1 de agosto de 2016 actualizado por: Kastle Therapeutics, LLC

Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ISIS 301012 en pacientes con hipercolesterolemia familiar o hipercolesterolemia grave

Evaluar la seguridad y la eficacia de la dosificación prolongada con mipomersen (ISIS 301012) en participantes con hipercolesterolemia familiar o hipercolesterolemia grave en tratamiento hipolipemiante que habían completado el 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849), 301012-CS17 (NCT00477594) o MIPO3500108 (NCT00794664) ensayos clínicos de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes con hipercolesterolemia familiar (FH) o hipercolesterolemia grave que habían tolerado el régimen de tratamiento en el Protocolo 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) o MIPO3500108 (NCT00794664) y completaron satisfactoriamente el estudio hasta la semana 28 fueron elegibles para participar en este estudio de extensión de tratamiento de etiqueta abierta por hasta 4 años o hasta que mipomersen esté disponible comercialmente, lo que ocurra primero. Los participantes que hayan tolerado mipomersen y hayan completado satisfactoriamente 301012-CS17 (NCT00477594) hasta el año 3 también pueden inscribirse para recibir hasta 2 años adicionales de tratamiento en este estudio o hasta que mipomersen esté disponible comercialmente, lo que suceda primero. Todos los participantes que ingresaron al estudio recibieron 200 mg de mipomersen (ISIS 301012) por vía subcutánea (s.c.) cada semana, incluidos aquellos que fueron aleatorizados para recibir placebo en su estudio inicial. Los participantes que se inscribieron originalmente en el Protocolo 301012-CS5 (NCT00607373) y pesaban <50 kg recibieron 160 mg por semana. Se permitieron ajustes de dosis (inyecciones de 70 mg administradas tres veces por semana, en días separados) para los participantes que no toleraban o que tenían problemas previos para tolerar las inyecciones una vez a la semana debido a reacciones en el lugar de la inyección (ISR) o síntomas similares a los de la gripe. Visitas de estudio y evaluaciones de laboratorio clínico que incluyen hematología con diferencial, química, panel de lípidos séricos (colesterol total, LDL-C, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), apolipoproteína B (apoB) , apoA-1, triglicéridos (TG) y Lp(a), y análisis de orina cada 4-10 semanas durante el período de tratamiento. Los niveles mínimos de mipomersen (ISIS 301012) en plasma debían medirse para estimar la exposición. Los participantes que completaron la dosificación o que interrumpieron prematuramente el estudio por cualquier motivo fueron seguidos por seguridad durante 24 semanas (período de seguimiento de seguridad) después de su última dosis de mipomersen (ISIS 301012) o más en el caso de eventos adversos significativos (AE ) o hallazgo bioquímico o clínico anormal. Se solicitó a los participantes que regresaran al centro de estudio para la evaluación clínica y las pruebas de laboratorio clínico cada 8 semanas durante el período de seguimiento de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Sudáfrica
      • Observatory, Sudáfrica, 7925
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización satisfactoria de la dosificación en su estudio inicial (Protocolo 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] o MIPO3500108 [NCT00794664])

Criterio de exclusión:

  • Tenía cualquier condición nueva o empeoramiento de la condición existente que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para la inscripción o podría interferir con la participación del participante en el estudio o su finalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mipomersen
Mipomersen Sodium una vez a la semana durante un máximo de 4 años (según el consentimiento del participante). Los participantes fueron seguidos durante 24 semanas adicionales después del tratamiento.
Droga: Mipomersen Sódico
Inyección subcutánea como inyección única directamente en el abdomen, el muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Otros nombres:
  • EIIS 301012
  • Kynamro®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas LDL (total)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas LDL (grandes)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas LDL (medio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas LDL (pequeño)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas LDL (muy pequeño)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas de HDL (grande)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas de HDL (medio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde la línea de base en el tamaño de las partículas de HDL (pequeño)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas de lipoproteínas de densidad intermedia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (grandes) y el tamaño de las partículas de quilomicrones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas de VLDL (medio)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño de las partículas VLDL (pequeño)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño total de las partículas de VLDL y el tamaño de las partículas de quilomicrones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta el final del tratamiento; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)
El valor inicial se definió como el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en este estudio (para los participantes aleatorizados a placebo en su estudio índice y para los participantes aleatorizados a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró > = 6 meses desde su última dosis de mipomersen en su estudio índice), o el último valor antes de recibir la primera dosis de mipomersen en su estudio índice (para participantes asignados al azar a mipomersen en su estudio índice y su primera dosis de mipomersen en este estudio se administró <6 meses desde la última dosis de mipomersen en su estudio índice).
Línea de base hasta la semana 234; 24 semanas después del tratamiento (hasta 4,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kastle Therapeutics, LLC

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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