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Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ISIS 301012 (Mipomersen) em pacientes com hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia grave

1 de agosto de 2016 atualizado por: Kastle Therapeutics, LLC

Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ISIS 301012 em pacientes com hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia grave

Avaliar a segurança e a eficácia da dosagem prolongada com mipomersen (ISIS 301012) em participantes com hipercolesterolemia familiar ou hipercolesterolemia grave em terapia hipolipemiante que concluíram o 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849), 301012-CS17 (NCT00477594) ou MIPO3500108 (NCT00794664) ensaios clínicos de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes com hipercolesterolemia familiar (FH) ou hipercolesterolemia grave que toleraram o regime de tratamento no Protocolo 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) ou MIPO3500108 (NCT00794664) e concluíram satisfatoriamente o estudo até a semana 28 foram elegíveis para participação no este estudo de extensão de tratamento aberto por até 4 anos ou até que o mipomersen esteja comercialmente disponível, o que ocorrer primeiro. Os participantes que consentiram que toleraram o mipomersen e completaram satisfatoriamente 301012-CS17 (NCT00477594) até o ano 3 também podem se inscrever por até 2 anos adicionais de tratamento neste estudo ou até que o mipomersen esteja disponível comercialmente, o que ocorrer primeiro. Todos os participantes, que entraram no estudo, receberam 200 mg de mipomersen (ISIS 301012) por via subcutânea (s.c.) todas as semanas, incluindo aqueles que foram randomizados para placebo em seu estudo inicial. Os participantes originalmente inscritos no Protocolo 301012-CS5 (NCT00607373) e com peso <50 kg receberam 160 mg toda semana. Ajustes de dose (injeções de 70 mg administradas três vezes por semana, em dias separados) foram permitidos para participantes que não estavam tolerando ou que tiveram problemas anteriores em tolerar as injeções uma vez por semana devido a reações no local da injeção (ISRs) ou sintomas semelhantes aos da gripe. Visitas de estudo e avaliações laboratoriais clínicas, incluindo hematologia com diferencial, química, painel lipídico sérico (colesterol total, LDL-C, colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), apolipoproteína B (apoB) , apoA-1, triglicerídeos (TG) e Lp(a) e urinálise a cada 4-10 semanas durante o período de tratamento. Os níveis mínimos de plasma de mipomersen (ISIS 301012) deveriam ser medidos para estimar a exposição. Os participantes que completaram a dosagem ou que interromperam prematuramente o estudo por qualquer motivo foram acompanhados por segurança por 24 semanas (período de acompanhamento de segurança) após a última dose de mipomersen (ISIS 301012) ou mais no caso de eventos adversos significativos (AE ) ou achado bioquímico ou clínico anormal. Os participantes foram obrigados a retornar ao centro de estudo para avaliação clínica e exames laboratoriais clínicos a cada 8 semanas durante o período de acompanhamento de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 168752
  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 3BG
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • África do Sul
      • Observatory, África do Sul, 7925
      • Parktown, África do Sul, 2193

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conclusão satisfatória da dosagem em seu estudo inicial (Protocolo 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594] ou MIPO3500108 [NCT00794664])

Critério de exclusão:

  • Teve qualquer nova condição ou piora da condição existente que, na opinião do Investigador, tornaria o participante inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação ou conclusão do estudo do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mipomersen
Mipomersen Sodium uma vez por semana por até 4 anos (dependendo do consentimento do participante). Os participantes foram acompanhados por mais 24 semanas após o tratamento.
Medicamento: Mipomersen Sodium
Injeção subcutânea como uma única injeção diretamente no abdômen, coxa ou área externa da parte superior do braço.
Outros nomes:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nos triglicerídeos
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína (a)
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de LDL (total)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de LDL (grande)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de LDL (média)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de LDL (pequenas)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de LDL (muito pequeno)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de HDL (grande)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de HDL (média)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de HDL (pequenas)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de lipoproteína de densidade intermediária
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (grande) e tamanho das partículas de quilomícron
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de VLDL (média)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho das partículas de VLDL (pequenas)
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual da linha de base no tamanho total das partículas de VLDL e no tamanho das partículas de quilomícron
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Mudança da linha de base na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até o final do tratamento; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
Alteração percentual desde a linha de base na apolipoproteína A-1
Prazo: Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)
A linha de base foi definida como o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen neste estudo (para participantes randomizados para placebo em seu estudo índice e para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrada > = 6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice), ou o último valor antes de receber a primeira dose de mipomersen em seu estudo índice (para participantes randomizados para mipomersen em seu estudo índice e sua primeira dose de mipomersen neste estudo foi administrado <6 meses a partir de sua última dose de mipomersen em seu estudo índice).
Linha de base até a semana 234; 24 semanas após o tratamento (até 4,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kastle Therapeutics, LLC

Colaboradores

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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