Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ISIS 301012 (Mipomersen) hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi

1. august 2016 opdateret af: Kastle Therapeutics, LLC

Et åbent udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ISIS 301012 hos patienter med familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forlænget dosering med mipomersen (ISIS 301012) hos deltagere med familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi på lipidsænkende behandling, som havde gennemført enten 301012-CS5 (NCT006073013), 307012-CS5 (NCT006073013), 30706073012, 307012-307012-07012-307012-307012-07012-307012-307012-07012-307012-30702-1 (NCT00477594) eller MIPO3500108 (NCT00794664) kliniske lægemiddelforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i familiær hyperkolesterolæmi (FH) eller svær hyperkolesterolæmi, som havde tolereret behandlingsregimet i protokol 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) eller MIPO350001089, deltog i 8000001082NC, der deltog i 8000001082NC, der deltog i 8000001082NC, der deltog i 8. denne åbne undersøgelse for forlængelse af behandlingen i op til 4 år eller indtil mipomersen var kommercielt tilgængelig, alt efter hvad der kommer først. Samtykkede deltagere, der havde tolereret mipomersen og tilfredsstillende gennemført 301012-CS17 (NCT00477594) til og med år 3, kan også tilmeldes op til yderligere 2 års behandling i denne undersøgelse, eller indtil mipomersen var kommercielt tilgængelig, alt efter hvad der kommer først. Alle deltagere, som deltog i undersøgelsen, modtog 200 mg mipomersen (ISIS 301012) subkutant (s.c.) hver uge, inklusive dem, der blev randomiseret til placebo i deres indledende undersøgelse. Deltagere, der oprindeligt var tilmeldt protokol 301012-CS5 (NCT00607373) og vejede <50 kg, fik 160 mg hver uge. Dosisjusteringer (70 mg injektioner administreret tre gange om ugen, på separate dage) var tilladt for deltagere, der ikke tolererede, eller som tidligere havde problemer med at tolerere injektionerne én gang om ugen på grund af reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) eller influenzalignende symptomer. Studiebesøg og kliniske laboratorievurderinger inklusive hæmatologi med differential-, kemi-, serumlipidpanel (totalkolesterol, LDL-C, meget lavdensitet lipoproteinkolesterol (VLDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), apolipoprotein B (apoB) , apoA-1, triglycerider (TG) og Lp(a), og urinanalyse skulle udføres hver 4.-10. uge i behandlingsperioden. Plasma dalniveauer for mipomersen (ISIS 301012) skulle måles for at estimere eksponeringen. Deltagere, der afsluttede doseringen, eller som afgik for tidligt fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, blev fulgt af sikkerhedsmæssige årsager i 24 uger (sikkerhedsopfølgningsperiode) efter deres sidste dosis af mipomersen (ISIS 301012) eller længere i tilfælde af signifikante bivirkninger (AE ) eller unormale biokemiske eller kliniske fund. Deltagerne skulle vende tilbage til studiecentret for klinisk evaluering og kliniske laboratorietest hver 8. uge i sikkerhedsopfølgningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Sydafrika
      • Observatory, Sydafrika, 7925
      • Parktown, Sydafrika, 2193
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende afslutning af dosering i deres indledende undersøgelse (protokol 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594], eller MIPO35004108) [NCT00477594]

Ekskluderingskriterier:

  • Havde nogen ny tilstand eller forværring af eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til tilmelding, eller kunne forstyrre deltagerens deltagelse i eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mipomersen
Mipomersen Sodium en gang om ugen i op til 4 år (afhængig af deltagerens samtykke). Deltagerne blev fulgt i yderligere 24 uger efter behandling.
Medicin: Mipomersen Natrium
Subkutan injektion som en enkelt injektion direkte i maven, låret eller det ydre område af overarmen.
Andre navne:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i triglycerider
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procent ændring fra baseline i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-partiklers størrelse (i alt)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-partiklers størrelse (stor)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-partiklers størrelse (medium)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-partiklers størrelse (lille)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i LDL-partiklers størrelse (meget lille)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i HDL-partiklers størrelse (stor)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i HDL-partiklernes størrelse (medium)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i HDL-partiklers størrelse (lille)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i mellemdensitetslipoproteinpartiklers størrelse
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procent ændring fra baseline i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) partikelstørrelse (stor) og chylomikronpartikelstørrelse
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procent ændring fra baseline i VLDL-partiklers størrelse (medium)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procent ændring fra baseline i VLDL-partiklers størrelse (lille)
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procentvis ændring fra baseline i total VLDL-partikelstørrelse og Chylomikron-partiklers størrelse
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til afslutning af behandlingen; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-1
Tidsramme: Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)
Baseline blev defineret som den sidste værdi før modtagelse af den første dosis mipomersen i denne undersøgelse (for deltagere randomiseret til placebo i deres indeksundersøgelse og for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse, og deres første dosis mipomersen i denne undersøgelse blev administreret > =6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse), eller den sidste værdi før modtagelse af den første dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse (for deltagere randomiseret til mipomersen i deres indeksundersøgelse og deres første dosis af mipomersen i denne undersøgelse blev administreret <6 måneder fra deres sidste dosis af mipomersen i deres indeksundersøgelse).
Baseline op til uge 234; 24 uger efter behandling (op til 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2008

Først opslået (Skøn)

10. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner