Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av ISIS 301012 (Mipomersen) hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi eller alvorlig hyperkolesterolemi

1. august 2016 oppdatert av: Kastle Therapeutics, LLC

En åpen utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av ISIS 301012 hos pasienter med familiær hyperkolesterolemi eller alvorlig hyperkolesterolemi

For å evaluere sikkerheten og effekten av utvidet dosering med mipomersen (ISIS 301012) hos deltakere med familiær hyperkolesterolemi eller alvorlig hyperkolesterolemi på lipidsenkende behandling som hadde fullført enten 301012-CS5 (NCT006073012), 301012-CS5 (NCT006073012), 301012-CS5 (NCT006073012), 301012-07012-07012-07012-07012-07012-07012-07012-07012, 301012-07012-07012-07012-07001 (NCT00477594) eller MIPO3500108 (NCT00794664) kliniske legemiddelforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere i familiær hyperkolesterolemi (FH) eller alvorlig hyperkolesterolemi som hadde tolerert behandlingsregimet i protokoll 301012-CS5 (NCT00607373), 301012-CS7 (NCT00706849) eller MIPO350001089 deltok i studien 800001089, deltok i uke 6T 4 til og med 82 NC. denne åpne behandlingsforlengelsesstudien i opptil 4 år eller til mipomersen var kommersielt tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først. Samtykke deltakere som hadde tolerert mipomersen og tilfredsstillende fullført 301012-CS17 (NCT00477594) til og med år 3, kan også melde seg på opptil ytterligere 2 års behandling i denne studien eller inntil mipomersen var kommersielt tilgjengelig, avhengig av hva som kommer først. Alle deltakerne, som deltok i studien, fikk 200 mg mipomersen (ISIS 301012) subkutant (s.c.) hver uke, inkludert de som ble randomisert til placebo i sin første studie. Deltakere som opprinnelig var registrert i Protocol 301012-CS5 (NCT00607373) og veide <50 kg, fikk 160 mg hver uke. Dosejusteringer (70 mg injeksjoner administrert tre ganger per uke, på separate dager) ble tillatt for deltakere som ikke tolererte eller som tidligere hadde problemer med å tolerere injeksjonene en gang i uken på grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) eller influensalignende symptomer. Studiebesøk og kliniske laboratorievurderinger inkludert hematologi med differensial-, kjemi-, serumlipidpanel (totalkolesterol, LDL-C, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet (VLDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), apolipoprotein B (apoB) , apoA-1, triglyserider (TG) og Lp(a), og urinanalyse skulle utføres hver 4.-10. uke i behandlingsperioden. Plasma bunnnivåer av mipomersen (ISIS 301012) skulle måles for å estimere eksponering. Deltakere som fullførte doseringen eller som avsluttet studien for tidlig av en eller annen grunn, ble fulgt for sikkerhets skyld i 24 uker (sikkerhetsoppfølgingsperiode) etter deres siste dose med mipomersen (ISIS 301012) eller lenger i tilfelle av betydelige bivirkninger (AE) ) eller unormale biokjemiske eller kliniske funn. Deltakerne ble pålagt å returnere til studiesenteret for klinisk evaluering og kliniske laboratorietester hver 8. uke i sikkerhetsoppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M5
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60654
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
  • Sør-Afrika
      • Observatory, Sør-Afrika, 7925
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfredsstillende fullføring av dosering i deres innledende studie (Protokoll 301012-CS5 [NCT00607373], 301012-CS7 [NCT00706849], 301012-CS17 [NCT00477594], eller MIPO35004108NC) [NCT00477594]

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde noen ny tilstand eller forverring av eksisterende tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for registrering, eller kunne forstyrre deltakeren i å delta i eller fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mipomersen
Mipomersen Sodium en gang i uken i inntil 4 år (avhengig av deltakerens samtykke). Deltakerne ble fulgt i ytterligere 24 uker etter behandling.
Legemiddel: Mipomersen Natrium
Subkutan injeksjon som en enkelt injeksjon direkte i magen, låret eller det ytre området av overarmen.
Andre navn:
  • ISIS 301012
  • Kynamro®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein (a)
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-partiklers størrelse (totalt)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-partikkelstørrelse (stor)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-partikkelstørrelse (middels)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-partikkelstørrelse (liten)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i LDL-partikkelstørrelse (veldig liten)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i HDL-partikkelstørrelse (stor)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i HDL-partikkelstørrelse (middels)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i HDL-partikkelstørrelse (liten)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i størrelsen på lipoproteinpartikler med middels tetthet
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i partikler med svært lav tetthet (VLDL) partikkelstørrelse (stor) og chylomikronpartikkelstørrelse
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-partikkelstørrelse (middels)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i VLDL-partikkelstørrelse (liten)
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i total VLDL-partikkelstørrelse og Chylomikron-partikkelstørrelse
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Endring fra baseline i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline frem til behandlingsslutt; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Prosentvis endring fra baseline i apolipoprotein A-1
Tidsramme: Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)
Baseline ble definert som den siste verdien før de fikk den første dosen med mipomersen i denne studien (for deltakere randomisert til placebo i indeksstudien og for deltakere randomisert til mipomersen i indeksstudien og deres første dose mipomersen i denne studien ble administrert > = 6 måneder fra deres siste dose av mipomersen i deres indeksstudie), eller den siste verdien før de mottok den første dosen av mipomersen i deres indeksstudie (for deltakere randomisert til mipomersen i deres indeksstudie og deres første dose med mipomersen i denne studien ble administrert <6 måneder fra deres siste dose med mipomersen i deres indeksstudie).
Baseline opp til uke 234; 24 uker etter behandling (opptil 4,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Samarbeidspartnere

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolske sykdommer

Kliniske studier på Mipomersen Natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere