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一项评估 ISIS 301012 (Mipomersen) 在家族性高胆固醇血症或重度高胆固醇血症患者中的长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

2016年8月1日 更新者：Kastle Therapeutics, LLC

一项评估 ISIS 301012 在家族性高胆固醇血症或重度高胆固醇血症患者中的长期安全性和有效性的开放标签扩展研究

评估米泊美生 (ISIS 301012) 延长给药对已完成 301012-CS5 (NCT00607373)、301012-CS7 (NCT00706849)、301012-CS17 的家族性高胆固醇血症或接受降脂治疗的重度高胆固醇血症参与者的安全性和有效性(NCT00477594) 或 MIPO3500108 (NCT00794664) 临床药物试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有耐受方案 301012-CS5 (NCT00607373)、301012-CS7 (NCT00706849) 或 MIPO3500108 (NCT00794664) 中的治疗方案并圆满完成研究直至第 28 周的所有家族性高胆固醇血症 (FH) 或严重高胆固醇血症参与者都有资格参与这项开放标签治疗延长研究长达 4 年或直到 mipomersen 上市，以先到者为准。 同意接受 mipomersen 并圆满完成 301012-CS17 (NCT00477594) 至第 3 年的参与者也可以在本研究中再注册最多 2 年的治疗，或直到 mipomersen 上市为止，以先到者为准。 参加研究的所有参与者每周皮下 (s.c.) 接受 200 mg mipomersen (ISIS 301012)，包括那些在初始研究中被随机分配到安慰剂组的参与者。 最初参加方案 301012-CS5 (NCT00607373) 且体重 <50 公斤的参与者每周接受 160 毫克。 对于不能耐受或之前因注射部位反应 (ISR) 或流感样症状而无法耐受每周一次注射的参与者，允许进行剂量调整（每周注射 70 毫克 3 次，在不同的日子进行）。 研究访问和临床实验室评估，包括血液学分类、化学、血脂组（总胆固醇、LDL-C、极低密度脂蛋白胆固醇 (VLDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、载脂蛋白 B (apoB) 、apoA-1、甘油三酯 (TG) 和 Lp(a)，并且在治疗期间每 4-10 周进行一次尿液分析。 将测量血浆谷 mipomersen (ISIS 301012) 水平以估计暴露。 完成给药或因任何原因提前中止研究的参与者在最后一次 mipomersen (ISIS 301012) 剂量后接受安全性随访 24 周（安全性随访期）或在出现显着不良事件（AE）的情况下更长时间) 或异常生化或临床发现。 在安全性随访期间，要求参与者每 8 周返回研究中心进行一次临床评估和临床实验室检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

144

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4M6
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M5
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5K8
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 1C8
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1R7
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
  • 南非
      • Observatory、南非、7925
      • Parktown、南非、2193
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168752
  • 美国
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
      • Newport Beach、California、美国、92660
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
      • Winter Park、Florida、美国、32792
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国、04005
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
      • Durham、North Carolina、美国、27710
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Franklin、Ohio、美国、45005
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
  • 英国
      • London、英国、WC1N 3BG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在初始研究中圆满完成给药（方案 301012-CS5 [NCT00607373]、301012-CS7 [NCT00706849]、301012-CS17 [NCT00477594] 或 MIPO3500108 [NCT00794664]）

排除标准：

  • 有任何新情况或现有情况恶化，研究者认为这会使参与者不适合入组，或可能干扰参与者参与或完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：米波美生
Mipomersen Sodium 每周一次，最多 4 年（取决于参与者的同意）。 参与者在治疗后进行额外的 24 周随访。
药品：米泊美生钠
皮下注射作为单次注射直接注射到腹部、大腿或上臂的外侧区域。
其他名称：
  • 伊斯兰国 301012
  • Kynamro®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
总胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL-C）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
脂蛋白相对于基线的百分比变化 (a)
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
LDL 颗粒大小（总计）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
LDL 颗粒大小（大）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
LDL 颗粒大小（中等）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
LDL 颗粒大小（小）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
LDL 颗粒大小相对于基线的百分比变化（非常小）
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
HDL 颗粒尺寸（大）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
HDL 颗粒尺寸（中等）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
HDL 颗粒尺寸（小）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
中等密度脂蛋白颗粒大小相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
极低密度脂蛋白 (VLDL) 颗粒大小（大）和乳糜微粒大小相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
VLDL 颗粒大小（中等）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
VLDL 颗粒大小（小）相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
总 VLDL 颗粒大小和乳糜微粒大小相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至治疗结束；治疗后 24 周（最多 4.5 年）
载脂蛋白 A-1 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）
基线被定义为在本研究中接受第一剂 mipomersen 之前的最后一个值（对于在其指标研究中随机分配至安慰剂的参与者和在其指标研究中随机分配至 mipomersen 且其在本研究中的第一剂 mipomersen 给药 > = 在他们的指数研究中最后一次服用 mipomersen 后 6 个月），或在他们的指数研究中接受第一次剂量的 mipomersen 之前的最后一个值（对于在他们的指数研究中随机分配到 mipomersen 和他们在本研究中的第一次剂量的 mipomersen 的参与者）在他们的指标研究中从他们最后一剂 mipomersen 给药 <6 个月）。
基线至第 234 周；治疗后 24 周（至多 4.5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kastle Therapeutics, LLC

合作者

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月5日

首次发布 (估计)

2008年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月1日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 301012-CS6
  • 2005-003450-10 (EudraCT编号)

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米泊美生钠的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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