Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie konverze na monoterapii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u subjektů (ve věku ≥ 16 až 75 let) s parciálními záchvaty

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová, historická kontrolní studie konverze na monoterapii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u subjektů (≥ 16 až 75 let) s částečnými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní

Antiepileptika (AED) jsou hlavní léčbou epilepsie; avšak pouze omezený počet AED je schválen pro použití jako monoterapie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost Brivaracetamu (BRV) při převodu pacientů s parciálními záchvaty z kombinované léčby na monoterapii

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
      • West Heidelberg, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijk, Belgie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Sakaskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
      • Halle (Saale), Německo
      • Mainz, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Pasadena, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy
  • Česko
      • Brno, Česko
      • Litomysl, Česko
      • Ostava, Česko
      • Ostrava-Trebovice, Česko
      • Praha 2, Česko
      • Praha-4, Česko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 71 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty od 16 do 75 let, oba včetně
  • Dobře charakterizovaná fokální epilepsie nebo epileptický syndrom
  • Jedinci, kteří mají alespoň 2, ale nepřesahující 40 parciálních záchvatů, ať již sekundárně generalizovaných za 4 týdny během 8týdenního základního období
  • Subjekty na stabilní dávce alespoň 1, ale ne více než 2 současně užívaných antiepileptik (AED) s druhým AED ≤ 50 % minimální doporučené udržovací dávky

Kritéria vyloučení:

  • Typ záchvatu IA nemotorický jako jediný typ záchvatu
  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatů vyskytujících se příliš často nebo nezřetelně oddělené na to, aby je bylo možné spolehlivě spočítat během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během výchozího stavu
  • Jiné závažné nekontrolované onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam 50 mg
50 mg/den
Lék: Brivaracetam
25 mg tableta – 50 mg denně po dobu 17 týdnů (nebo 21 týdnů, pokud se titruje směrem dolů (50 mg > 20 mg) pro subjekty, které se neúčastní následné studie)
Ostatní jména:
  • ucb 34714
Lék: Brivaracetam
25 mg tableta – 100 mg denně po dobu 17 týdnů (nebo 21 týdnů, pokud se titruje směrem dolů (100 mg > 50 mg > 20 mg) pro subjekty, které se neúčastní následné studie)
Ostatní jména:
  • ucb 34714
Experimentální: Brivaracetam 100 mg
100 mg/den
Lék: Brivaracetam
25 mg tableta – 50 mg denně po dobu 17 týdnů (nebo 21 týdnů, pokud se titruje směrem dolů (50 mg > 20 mg) pro subjekty, které se neúčastní následné studie)
Ostatní jména:
  • ucb 34714
Lék: Brivaracetam
25 mg tableta – 100 mg denně po dobu 17 týdnů (nebo 21 týdnů, pokud se titruje směrem dolů (100 mg > 50 mg > 20 mg) pro subjekty, které se neúčastní následné studie)
Ostatní jména:
  • ucb 34714

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra odchodu po 112 dnech od začátku fáze zužování základního antiepileptika (AED)
Časové okno: Od 1. do 17. týdne
Kumulativní míra odchodů byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierových metod a vycházela z doby mezi začátkem období hodnocení (EP) a nejbližším datem, kdy bylo u každého subjektu splněno první výstupní kritérium. Subjekty, které dokončily EP, aniž by splnily výstupní kritérium, byly 112. den cenzurovány. Primární srovnání bylo BRV 50 mg/den oproti historické kontrole. Horní hranice 2-stranného 95% intervalu spolehlivosti pro odhad byla porovnána s historickou dolní hranicí odhadu 0,722.
Od 1. do 17. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří v průběhu studie hlásili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav až po opětovnou konverzi (přibližně 31 týdnů)
Výchozí stav až po opětovnou konverzi (přibližně 31 týdnů)
Počet stažení pacientů z důvodu nežádoucích příhod (AE) v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav až po opětovnou konverzi (přibližně 31 týdnů)
Výchozí stav až po opětovnou konverzi (přibližně 31 týdnů)
Počet pacientů hlásících alespoň jednu závažnou nežádoucí příhodu (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav až po opětovnou konverzi (přibližně 31 týdnů)
Výchozí stav až po opětovnou konverzi (přibližně 31 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01276
  • 2008-000144-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit