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Um estudo randomizado, duplo-cego, de conversão para monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥ 16 a 75 anos de idade) com convulsões de início parcial

13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo internacional, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, de controle histórico de conversão para monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do brivaracetam em indivíduos (≥ 16 a 75 anos de idade) com convulsões de início parcial com ou sem generalização secundária

Drogas antiepilépticas (DAEs) são o principal tratamento para epilepsia; no entanto, apenas um número limitado de AEDs é aprovado para uso como monoterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do Brivaracetam (BRV) na conversão de pacientes com crises parciais de tratamento combinado para monoterapia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
      • Halle (Saale), Alemanha
      • Mainz, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
  • Austrália
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
      • Parkville, Victoria, Austrália
      • West Heidelberg, Victoria, Austrália
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijk, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Windsor, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Sakaskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
      • Pasadena, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Litomysl, Tcheca
      • Ostava, Tcheca
      • Ostrava-Trebovice, Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
      • Praha-4, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 73 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos dos 16 aos 75 anos, ambos inclusive
  • Epilepsia focal bem caracterizada ou síndrome epiléptica
  • Indivíduos com pelo menos 2, mas não excedendo 40 crises parciais, generalizadas secundariamente ou não, por 4 semanas durante o período de linha de base de 8 semanas
  • Indivíduos em uma dose estável de pelo menos 1, mas não mais do que 2 medicamentos antiepilépticos (DAEs) concomitantes com o segundo DAE ≤ 50% da dose mínima de manutenção recomendada

Critério de exclusão:

  • Tipo de convulsão IA não motora apenas como tipo de convulsão
  • História ou presença de convulsões ocorrendo com muita frequência ou indistintamente separadas para serem contadas de forma confiável durante os 6 meses anteriores à Visita 1 ou durante a linha de base
  • Outra doença grave não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivaracetam 50 mg
50 mg/dia
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 50 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 100 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (100 mg > 50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714
Experimental: Brivaracetam 100 mg
100 mg/dia
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 50 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714
Medicamento: Brivaracetam
Comprimido de 25 mg - 100 mg por dia durante 17 semanas (ou 21 semanas se diminuído (100 mg > 50 mg > 20 mg) para indivíduos que não participaram do estudo de acompanhamento)
Outros nomes:
  • ucb 34714

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de saída cumulativa em 112 dias após o início da fase de redução da droga antiepiléptica (DAE) de linha de base
Prazo: Da semana 1 até a semana 17
A taxa de saída cumulativa foi estimada usando métodos de Kaplan-Meier e foi baseada na duração entre o início do Período de Avaliação (EP) e a primeira data em que o primeiro critério de saída foi atendido para cada sujeito. Os indivíduos que concluíram o EP sem atender a um critério de saída foram censurados no dia 112. A comparação primária foi BRV 50 mg/dia vs um controle histórico. O limite superior do Intervalo de Confiança de 95% bilateral para a estimativa foi comparado com a estimativa do limite inferior histórico de 0,722.
Da semana 1 até a semana 17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) durante o curso do estudo
Prazo: Linha de base até a reconversão (aproximadamente 31 semanas)
Linha de base até a reconversão (aproximadamente 31 semanas)
O número de retirada do paciente devido a eventos adversos (EAs) durante o curso do estudo
Prazo: Linha de base até a reconversão (aproximadamente 31 semanas)
Linha de base até a reconversão (aproximadamente 31 semanas)
O número de pacientes que relataram pelo menos um evento adverso grave (SAE) durante o curso do estudo
Prazo: Linha de base até a reconversão (aproximadamente 31 semanas)
Linha de base até a reconversão (aproximadamente 31 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01276
  • 2008-000144-14 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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