Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Brivaracetamu perorální tablety (10 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg) a Brivaracetamu injekčně (100 mg) u zdravých dobrovolníků

12. dubna 2013 aktualizováno: UCB Pharma SA

Randomizované, jednostředové, otevřené, 5cestné zkřížené, jednodávkové srovnání biologické dostupnosti/bioekvivalence brivaracetamových perorálních tablet (10 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg) a Brivaracetamu intravenózní bolusové injekce (100 mg) ve Zdravých dobrovolnících

Zkoumat biologickou dostupnost/bioekvivalenci Brivaracetamu perorální tablety (10 mg, 50 mg, 75 mg a 100 mg) a Brivaracetam intravenózní injekce (100 mg) u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž nebo žena dobrovolník ve věku 18-55 let včetně
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 - 30,0 kg/m^2 a hmotnost alespoň 50 kg (muži) nebo 45 kg (ženy)
  • Subjekt má normální hodnoty vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG) a klinické laboratorní hodnoty
  • Ženy by měly mít negativní těhotenský test nebo by neměly otěhotnět

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník se během posledních 3 měsíců účastnil nebo se účastní jakýchkoli jiných klinických studií zkoumaného léku nebo jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Dobrovolník není zdravý (např. bere jakoukoli drogovou léčbu, nadměrně pije alkohol, cigarety nebo kofein, má nějaké zdravotní nebo emocionální/psychologické problémy, zneužívá drogy/alkohol, má abnormální bezpečnostní parametry)
  • Subjekt má intoleranci nebo alergii na sloučeninu nebo příbuzné léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Brivaracetam 10 mg perorální tableta

Subjekty se přihlásí na kliniku odpoledne před dnem podání Brivaracetamu (BRV). Následující den bude ráno podána jedna dávka BRV 10 mg perorální tablety. Po podání BRV budou subjekty pozorovány po dobu až 48 hodin. Následná podání léčiva oddělí vymývací období alespoň 7 dní.

  • Síla: 10 mg
  • Forma: perorální tableta
  • Frekvence: Jednou denně
  • Doba trvání: 1 den
Jiný: Brivaracetam 10 mg perorální tableta
JINÝ: Brivaracetam 50 mg perorální tableta

Subjekty se přihlásí na kliniku odpoledne před dnem podání Brivaracetamu (BRV). Následující den bude ráno podána jedna dávka BRV 50 mg perorální tablety. Po podání BRV budou subjekty pozorovány po dobu až 48 hodin. Následná podání léčiva oddělí vymývací období alespoň 7 dní.

  • Síla: 50 mg
  • Forma: perorální tableta
  • Frekvence: Jednou denně
  • Doba trvání: 1 den
Jiný: Brivaracetam 50 mg perorální tableta
JINÝ: Brivaracetam 75 mg perorální tableta

Subjekty se přihlásí na kliniku odpoledne před dnem podání Brivaracetamu (BRV). Následující den bude ráno podána jedna dávka BRV 75 mg perorální tablety. Po podání BRV budou subjekty pozorovány po dobu až 48 hodin. Následná podání léčiva oddělí vymývací období alespoň 7 dní.

  • Síla: 75 mg
  • Forma: perorální tableta
  • Frekvence: Jednou denně
  • Doba trvání: 1 den
Jiný: Brivaracetam 75 mg perorální tableta
JINÝ: Brivaracetam 100 mg perorální tableta

Subjekty se přihlásí na kliniku odpoledne před dnem podání Brivaracetamu (BRV). Následující den bude ráno podána jedna dávka BRV 100 mg perorální tableta. Po podání BRV budou subjekty pozorovány po dobu až 48 hodin. Následná podání léčiva oddělí vymývací období alespoň 7 dní.

  • Síla: 100 mg
  • Forma: perorální tableta
  • Frekvence: Jednou denně
  • Doba trvání: 1 den
Jiný: Brivaracetam 100 mg perorální tableta
JINÝ: 10 ml Brivaracetamu intravenózní bolusová injekce (10 mg/ml)

Subjekty se přihlásí na kliniku odpoledne před dnem podání Brivaracetamu (BRV). Následující den bude ráno podána jedna dávka 10 ml BRV intravenózní bolusovou injekcí (10 mg/ml). Po podání BRV budou subjekty pozorovány po dobu až 48 hodin. Následná podání léčiva oddělí vymývací období alespoň 7 dní.

  • Síla: 100 mg (10 mg/ml)
  • Forma: Intravenózní bolusová injekce
  • Frekvence: Jednou denně
  • Doba trvání: 1 den
Jiný: 10 ml Brivaracetamu intravenózní bolusová injekce (10 mg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace brivaracetamu normalizovaná na referenční léčbu 50 mg (Cmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace dávka-normalizovaná na 50 mg referenční léčbu (AUC[0-t])
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna normalizovaná na 50 mg referenční léčbu (AUC)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatický poločas brivaracetamu
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace brivaracetamu (tmax)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Zdánlivá perorální clearance brivaracetamu (CL/F)
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Zjevný objem distribuce brivaracetamu v konečné fázi eliminace
Časové okno: Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
Farmakokinetické vzorky budou odebrány před dávkou a 5 min, 15 min, 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 6 h, 9 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0007
  • 2012-001358-25 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Brivaracetam 10 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit