Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde conversie naar monotherapie-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam te evalueren bij proefpersonen (≥ 16 tot 75 jaar oud) met gedeeltelijk beginnende aanvallen

13 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een internationale, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, conversie-naar-monotherapie-studie met historische controle om de werkzaamheid en veiligheid van Brivaracetam te evalueren bij proefpersonen (≥ 16 tot 75 jaar oud) met gedeeltelijk beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie

Anti-epileptica (AED's) zijn de belangrijkste behandeling voor epilepsie; er is echter slechts een beperkt aantal AED's goedgekeurd voor gebruik als monotherapie. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Brivaracetam (BRV) bij de conversie van patiënten met partieel beginnende aanvallen van combinatiebehandeling naar monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
      • Fitzroy, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
      • West Heidelberg, Victoria, Australië
  • België
      • Gent, België
      • Kortrijk, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Windsor, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Sakaskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
      • Halle (Saale), Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Litomysl, Tsjechië
      • Ostava, Tsjechië
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië
      • Praha-4, Tsjechië
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten
      • Pasadena, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Uppsala, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 73 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van 16 tot 75 jaar, beide inbegrepen
  • Goed gekarakteriseerde focale epilepsie of epileptisch syndroom
  • Proefpersonen met ten minste 2 maar niet meer dan 40 aanvallen met partieel begin, al dan niet secundair gegeneraliseerd per 4 weken tijdens de basislijnperiode van 8 weken
  • Proefpersonen op een stabiele dosis van ten minste 1 maar niet meer dan 2 anti-epileptica (AED's) gelijktijdig met de tweede AED ≤ 50% van de minimaal aanbevolen onderhoudsdosis

Uitsluitingscriteria:

  • Aanvalstype IA niet-motorisch als enige aanvalstype
  • Geschiedenis of aanwezigheid van aanvallen die te vaak voorkomen of onduidelijk gescheiden zijn om betrouwbaar te kunnen worden geteld gedurende de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens baseline
  • Andere ernstige ongecontroleerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam 50 mg
50mg/dag
Geneesmiddel: Brivaracetam
25 mg tablet - 50 mg per dag gedurende 17 weken (of 21 weken indien verlaagd (50 mg > 20 mg) voor proefpersonen die niet deelnemen aan het vervolgonderzoek)
Andere namen:
  • ucb 34714
Geneesmiddel: Brivaracetam
25 mg tablet - 100 mg per dag gedurende 17 weken (of 21 weken indien verlaagd (100 mg > 50 mg > 20 mg) voor proefpersonen die niet deelnemen aan het vervolgonderzoek)
Andere namen:
  • ucb 34714
Experimenteel: Brivaracetam 100 mg
100mg/dag
Geneesmiddel: Brivaracetam
25 mg tablet - 50 mg per dag gedurende 17 weken (of 21 weken indien verlaagd (50 mg > 20 mg) voor proefpersonen die niet deelnemen aan het vervolgonderzoek)
Andere namen:
  • ucb 34714
Geneesmiddel: Brivaracetam
25 mg tablet - 100 mg per dag gedurende 17 weken (of 21 weken indien verlaagd (100 mg > 50 mg > 20 mg) voor proefpersonen die niet deelnemen aan het vervolgonderzoek)
Andere namen:
  • ucb 34714

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het cumulatieve uitstappercentage na 112 dagen na het begin van de afbouwfase van de basislijn anti-epileptica (AED)
Tijdsspanne: Van week 1 tot week 17
Het cumulatieve uitvalpercentage werd geschat met behulp van Kaplan-Meier-methoden en was gebaseerd op de duur tussen het begin van de evaluatieperiode (EP) en de vroegste datum waarop voor elk onderwerp aan het eerste uitstapcriterium werd voldaan. Onderwerpen die het EP voltooiden zonder aan een exit-criterium te voldoen, werden gecensureerd op dag 112. De primaire vergelijking was BRV 50 mg/dag versus een historische controle. De bovengrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de schatting werd vergeleken met de historische ondergrens van 0,722.
Van week 1 tot week 17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot herconversie (ongeveer 31 weken)
Baseline tot herconversie (ongeveer 31 weken)
Het aantal patiëntterugtrekkingen als gevolg van bijwerkingen (AE's) tijdens de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot herconversie (ongeveer 31 weken)
Baseline tot herconversie (ongeveer 31 weken)
Het aantal patiënten dat in de loop van het onderzoek ten minste één ernstige bijwerking (SAE) meldt
Tijdsspanne: Baseline tot herconversie (ongeveer 31 weken)
Baseline tot herconversie (ongeveer 31 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01276
  • 2008-000144-14 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren