Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost brivaracetamu u dospělých s parciálními záchvaty

14. července 2022 aktualizováno: UCB Pharma

Mezinárodní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie: Hodnocení účinnosti a bezpečnosti brivaracetamu u subjektů (>= 16 až 70 let) s parciálními záchvaty

Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost Brivaracetamu na podporu předloženého souboru v indikaci doplňkové léčby u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • West Heidelberg, Austrálie
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Austrálie
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
      • Parkville, Victoria, Austrálie
  • Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Curitiba, Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
      • Ribeirao Preto, Brazílie
      • Salvador, Brazílie
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Quebec City, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Mexico DF, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Nuevo León, Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko
    • NL
      • Monterrey, NL, Mexiko
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty byly ve věku 16 až 70 let, oba včetně. Subjekty mladší 18 let byly zahrnuty pouze tam, kde to bylo zákonem povoleno a eticky přijato
  • Subjekty s dobře charakterizovanou fokální epilepsií nebo epileptickým syndromem podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE)
  • Subjekty měly v anamnéze parciální záchvaty (POS), ať již byly nebo nebyly sekundárně generalizované (záchvaty typu I podle klasifikace ILAE)
  • Subjekty měly alespoň 2 POS, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly sekundárně zobecněny za měsíc během 3 měsíců před návštěvou 1 (V1)
  • Subjekty měly alespoň 8 POS, bez ohledu na to, zda byly nebo nebyly sekundárně zobecněny během 8týdenního základního období
  • Subjekty nebyly kontrolovány, když byli léčeni 1 až 2 povolenými souběžnými antiepileptiky (AED). Stimulace vagového nervu (VNS) byla povolena a nebyla počítána jako souběžná AED

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost záchvatů vyskytujících se pouze ve shlucích (příliš často nebo nezřetelně oddělené, než aby je bylo možné spolehlivě spočítat) před návštěvou 3
  • Anamnéza nebo přítomnost status epilepticus během roku předcházejícího návštěvě 1 nebo během výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající tablety placeba podávané dvakrát denně. Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, placeba dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 12týdenního léčebného období.
Jiný: Placebo
  • Účinná látka: Placebo
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 2,5 mg, 10 mg a 25 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Experimentální: Brivaracetam 5 mg/den
Brivaracetam 5 mg/den, 2,5 mg podávaný dvakrát denně. Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 5 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
Lék: Brivaracetam 2,5 mg
  • Účinná látka: Brivaracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 2,5 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Experimentální: BRV 20 mg/den
Brivaracetam 20 mg/den, 10 mg podávaný dvakrát denně. Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 20 mg/den dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
Lék: Brivaracetam 10 mg
  • Účinná látka: Brivaracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 10 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Experimentální: BRV 50 mg/den
Brivaracetam 50 mg/den, 25 mg podávaný dvakrát denně. Denní perorální dávka ve dvou stejných dávkách, ráno a večer, Brivaracetamu 50 mg/den, dvojitě zaslepeným způsobem po 12týdenní léčebné období.
Lék: Brivaracetam 25 mg
  • Účinná látka: Brivaracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 25 mg
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence parciálních záchvatů (typ I) za týden během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Částečné (typ I) záchvaty lze klasifikovat do jedné z následujících tří skupin:

  • Jednoduché parciální záchvaty
  • Komplexní parciální záchvaty
  • Částečné záchvaty přecházející do generalizovaných tonicko-klonických křečí.

Frekvence parciálních záchvatů (POS) za týden během léčebného období (TP) byla vypočtena jako:

(Celkový počet záchvatů typu I během TP)*7/(Celkový počet dní bez chybějícího počtu záchvatů v TP)
Základní až 12týdenní léčebné období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence odpovědí na parciální záchvaty (typ I) frekvence za týden během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
Míra respondentů byla prezentována jako počet respondentů a nereagujících. Subjekt je respondér, pokud má subjekt alespoň 50% snížení frekvence parciálních záchvatů za týden od výchozího stavu do léčebného období. Subjekty s nulovou frekvencí záchvatů za týden na začátku studie byly považovány za nereagující.
Základní až 12týdenní léčebné období
Frekvence všech záchvatů (typ I+II+III) za týden během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Existují tři různé typy záchvatů:

  • Typ I: Částečné záchvaty
  • Typ II: Generalizované záchvaty
  • Typ III: Neklasifikované epileptické záchvaty.

Frekvence všech záchvatů za týden během léčebného období (TP) byla vypočtena jako: (celkový počet záchvatů během TP)*7/(celkový počet dní bez chybějícího počtu záchvatů v TP)
Základní až 12týdenní léčebné období
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů (typ I) za týden od výchozího stavu do 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako procentuální snížení o:

(týdenní frekvence záchvatů Výchozí stav – týdenní frekvence záchvatů Léčba)*100/(týdenní frekvence záchvatů Výchozí hodnota).

Čím vyšší jsou hodnoty pro procentuální změnu frekvence parciálních záchvatů (POS), tím vyšší je zlepšení oproti základní hodnotě.
Základní až 12týdenní léčebné období
Kategorizovaná procentní změna frekvence záchvatů od výchozí hodnoty pro parciální záchvat (typ I) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Subjekty byly klasifikovány do 1 z následujících kategorií na základě jejich procentuálního snížení frekvence parciálních záchvatů (POS) od výchozího stavu do léčebného období za týden: <-25 %, -25 % až <25 %, 25 % až <50 %, 50 % až <75 %, 75 % až <100 % a 100 %.

Subjekty s nulovou výchozí frekvencí záchvatů za týden byly klasifikovány v kategorii <-25 %.
Základní až 12týdenní léčebné období
Míra volnosti záchvatů (všechny typy záchvatů) během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Subjekty byly považovány za prosté záchvatů, pokud jejich počet záchvatů za každý den během léčebného období (TP) byl nula a pokud nepřerušili léčbu před koncem TP. Míra volnosti záchvatů byla vypočtena takto:

(celkový počet subjektů bez záchvatů v léčebné skupině během TP)/(celkový počet hodnotitelných subjektů s úmyslem léčit (ITT) v léčebné skupině)
Základní až 12týdenní léčebné období
Doba do prvního záchvatu I. typu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
Čas do prvního parciálního záchvatu (POS) v léčebném období je definován jako čas mezi začátkem léčebného období a datem výskytu prvního záchvatu I. typu. Subjekty, které odstoupily během léčebného období před prvním záchvatem I. typu, byly považovány za osoby, které měly první záchvat I. typu v poslední den jejich léčebného období.
Základní až 12týdenní léčebné období
Čas do pátého záchvatu I. typu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
Doba do pátého parciálního záchvatu (POS) v léčebném období je definována jako doba mezi začátkem léčebného období a datem výskytu pátého záchvatu I. typu. Subjekty, které odstoupily během léčebného období před pátým záchvatem I. typu, byly považovány za osoby mající pátý záchvat I. typu v poslední den jejich léčebného období.
Základní až 12týdenní léčebné období
Doba do desátého záchvatu I. typu během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
Doba do desátého parciálního záchvatu (POS) v léčebném období je definována jako doba mezi začátkem léčebného období a datem výskytu desátého záchvatu I. typu. Subjekty, které odstoupily během léčebného období před desátým záchvatem I. typu, byly považovány za osoby mající desátý záchvat I. typu v poslední den jejich léčebného období.
Základní až 12týdenní léčebné období
Snížení poměru frekvence záchvatů typu IC/typu I z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
Poměr frekvence záchvatů typu IC/typu I je reprezentován procentem subjektů, u kterých došlo ke snížení poměru frekvence záchvatů typu IC oproti frekvenci záchvatů typu IA, IB a IC od základní hodnoty k období léčby.
Základní až 12týdenní léčebné období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v celkové vážené kvalitě života pacientů u epilepsie – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který zahrnuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - záchvatové starosti (5 položek), celková kvalita života (2 položky), emoční pohoda (5 položek), energie/únava (4 položky), kognitivní funkce (6 položek), účinky léků (3 položky) a sociální funkce (5 položek) – a položka zdravotního stavu.

Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší funkci.
Základní až 12týdenní léčebné období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období u pacientů se záchvaty Vážená kvalita života u pacientů s epilepsií Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který zahrnuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - záchvatové starosti (5 položek), celková kvalita života (2 položky), emoční pohoda (5 položek), energie/únava (4 položky), kognitivní funkce (6 položek), účinky léků (3 položky) a sociální funkce (5 položek) – a položka zdravotního stavu.

Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší funkci.
Základní až 12týdenní léčebné období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v denních činnostech / sociální funkce Vážená kvalita života pacienta u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období

Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31 (QOLIE-31-P) je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který zahrnuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - záchvatové starosti (5 položek), celková kvalita života (2 položky), emoční pohoda (5 položek), energie/únava (4 položky), kognitivní funkce (6 položek), účinky léků (3 položky) a sociální funkce (5 položek) – a položka zdravotního stavu.

Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se pohybují od 0 do 100 a vyšší skóre značí lepší funkci.
Základní až 12týdenní léčebné období
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní léčebné období ve skóre nemocniční úzkosti
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS byla vyvinuta jako samostatně podávaná škála k posouzení přítomnosti a závažnosti úzkosti a deprese současně. Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 3. Bylo vypočteno skóre pro každou dimenzi, přičemž každé skóre se pohybovalo od 0 do 21 a vyšší skóre indikovalo vyšší depresi/úzkost. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení HADS oproti základnímu stavu.
Základní až 12týdenní léčebné období
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní léčebné období ve skóre nemocniční deprese
Časové okno: Základní až 12týdenní léčebné období
K hodnocení úzkosti a deprese byla použita škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS). HADS byla vyvinuta jako samostatně podávaná škála k posouzení přítomnosti a závažnosti úzkosti a deprese současně. Skládá se ze 14 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové stupnici závažnosti v rozmezí od 0 do 3. Bylo vypočteno skóre pro každou dimenzi, přičemž každé skóre se pohybovalo od 0 do 21 a vyšší skóre indikovalo vyšší depresi/úzkost. Záporná hodnota změny oproti základnímu stavu ukazuje zlepšení HADS oproti základnímu stavu.
Základní až 12týdenní léčebné období
Globální hodnotící škála pacienta (P-GES) hodnocená při poslední návštěvě nebo předčasně ukončené návštěvě
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě nebo návštěvě předčasného ukončení během 12týdenního léčebného období
Globální hodnotící škála pacienta (P-GES) je globální hodnocení vývoje onemocnění, které bylo provedeno pomocí sedmibodové škály (1 = výrazné zhoršení až 7 = výrazné zlepšení) se začátkem studijní medikace jako referenčním časovým bodem. Subjekt to dokončil odpovědí na následující: 'Celkově, došlo ke změně ve vašich záchvatech od začátku studijní medikace?'
Výchozí stav k poslední návštěvě nebo návštěvě předčasného ukončení během 12týdenního léčebného období
Globální hodnotící škála vyšetřovatele (I-GES) hodnocená při poslední návštěvě nebo předčasně ukončené návštěvě
Časové okno: Výchozí stav k poslední návštěvě nebo návštěvě předčasného ukončení během 12týdenního léčebného období
Investigator's Global Evaluation Scale (I-GES) je globální hodnocení vývoje onemocnění, které bylo provedeno pomocí sedmibodové škály (1 = výrazné zhoršení až 7 = výrazné zlepšení), přičemž referenčním časovým bodem bylo zahájení studijní medikace. . Zkoušející ji dokončil odpovědí na následující: 'Posuďte celkovou změnu v závažnosti pacientova onemocnění ve srovnání se zahájením studijní medikace.'
Výchozí stav k poslední návštěvě nebo návštěvě předčasného ukončení během 12týdenního léčebného období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období ve vážené kvalitě života pacientů s energií/únavou u epilepsie – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav. Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci. Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v emoční pohodě Pacient vážená kvalita života u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav. Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci. Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
Změna od výchozího stavu k 12týdennímu léčebnému období u kognitivních funkcí Vážená kvalita života pacientů u epilepsie – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav. Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci. Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v účincích léků Kvalita života pacientů u pacientů s epilepsií Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav. Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci. Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období v celkové kvalitě života Vážená kvalita života pacientů u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav. Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci. Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
Od základní linie do 12týdenního léčebného období
Změna z výchozího stavu na 12týdenní léčebné období ve zdravotním stavu života Vážená kvalita života pacientů u epilepsie Inventář – formulář 31 (QOLIE-31-P) Skóre
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního léčebného období
QOLIE-31-P je adaptací původního nástroje QOLIE-31, který obsahuje 30 položek seskupených do sedmi vícepoložkových subškál - Záchvatové starosti (5 položek), Celková kvalita života (2 položky), Emoční pohoda (5 položky), Energie/Únava (4 položky), Kognitivní funkce (6 položek), Účinky léků (3 položky) a Denní aktivity/Sociální fungování (5 položek) – a položka Zdravotní stav. Skóre subškály, celkové skóre a skóre položky zdravotního stavu se vypočítávají podle skórovacího algoritmu definovaného autorem se skóre v rozsahu od 0 do 100 a vyšší skóre indikující lepší funkci. Kladná hodnota v Change from Baseline označuje zlepšení oproti Baseline.
Od základní linie do 12týdenního léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01253
  • 2006-006345-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit