Studie k testování dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti brivaracetamu u účastníků studie s dětskou absencí epilepsie nebo juvenilní absencí epilepsie

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří se dříve účastnili EP0132 (NCT05109234) a/nebo N01269 (NCT04666610) a kvalifikovali se pro vstup do EP0224 podle protokolu EP0132 nebo N01269 s potvrzenou diagnózou dětské absence epilepsie (CAE) nebo juvenilní absence epilepsie (JAE)
• Účastníci, u kterých se podle názoru zkoušejícího očekává přiměřený přínos z dlouhodobého podávání Brivaracetamu (BRV)
• Muž a žena Mužský účastník musí souhlasit s používáním antikoncepce během léčebného období a alespoň 2 dny po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a během tohoto období se zdržet darování spermatu.

Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

◦ Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období léčby a alespoň 2 dny po poslední dávce IMP.

- Schopný a poskytuje informovaný souhlas/souhlas a rodič/zákonný zástupce/pečovatel účastníka poskytuje podepsaný informovaný souhlas nezletilým účastníkům, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF)/formuláři souhlasu a v tomto protokol

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze nebo přítomnost paroxysmálních nepileptických záchvatů
• Účastník trpí závažnými zdravotními, neurologickými nebo psychiatrickými poruchami nebo laboratorními hodnotami, které by podle uvážení zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnou účast ve studii nebo by znemožnily vhodnou účast ve studii
• Účastník má poruchu funkce jater (Childovo Pughovo skóre A, B nebo C) na základě hodnocení vyšetřovatele
• Účastník má před vstupem do studie aktivní sebevražedné myšlenky, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (pro účastníky ve věku 6 let nebo starší) nebo klinický úsudek (pro účastníky mladší 6 let). Účastník by měl být okamžitě odeslán k odborníkovi na duševní zdraví
• Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil účast účastníka na této studii
• Účastník má známou intoleranci fruktózy nebo známou přecitlivělost na jakoukoli složku BRV nebo pomocné látky nebo lék s podobnou chemickou strukturou
• Současné užívání karbamazepinu, felbamátu, gabapentinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, tiagabinu nebo vigabatrinu
• Účastník kromě BRV dostává jakékoli testované léky nebo používá jakákoli experimentální zařízení
• Účastník splňuje povinné odstoupení od smlouvy pro N01269 nebo EP0132 nebo u něj probíhá závažná nežádoucí příhoda (SAE)
• Podle názoru zkoušejícího účastník špatně dodržuje plán návštěv nebo příjem IMP v předchozí studii